IVD原料化学发光原理解析——博迈伦

以酶促法（一步法）为例 

根据冲洗次数，可以分为一步法、两步法、三步法等、四步法；

各个组分的量在5~200uL级别；所有过程均需要在特定温度中进行；样本中与被检测检测抗原/抗体结构类似的物质会对结果产生较大影响；

化学发光产品开发流程多

化学发光试剂盒产品开发流程：

建平台

•原理样机、磁珠-抗体标记平台、酶-抗体标记平台、试剂开发平台、校准质控开发平台买原料•潜在抗体（用于“磁珠”“酶标”，10种以上，）、潜在抗原（标准品）、其他生物化学品、被开发项目对照试剂盒标记•潜在抗体与磁性颗粒制成“磁珠”母液•潜在抗体与酶标记制成“酶标”母液

原料初筛

•将“磁珠”与“酶标”进行搭配，并尝试合适的“配方”溶液对“磁珠”“酶标”母液进行稀释；•调制其他的试剂盒组分（样本处理液、稀释液、校准品等）；•在原理样机中选取合适的测试流程，对各个组分组成的试剂盒进行简单性能测试，选取2-3个抗体对；

全性能验证

•对抗体对做全性能验证，选出合适的抗体对，并对配方进行优化•校准品、质控品的开发

化学发光产品开发难度大

化学发光产品开发难的根本原因在于标志物的浓度低

•根本原因在于被测物（抗原、抗体）在样本中的浓度低，造成从研发、生产到使用需要更加精密、规范——生化诊断测试的糖类，脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L水平，而免疫诊断的对象抗原、抗体等仅为μg/L—pg/L水平，两者差别达到约106倍。

•仪器与试剂封闭，对企业仪器与试剂的开发能力要求都很高，仪器决定下限，试剂决定上限；

•需要各个领域的前沿技术：机械自动化、光学、材料、统计等，领域内的人才明显不足，培养难度大；

•研发费用高、周期长。