血糖试纸临床试验方案摘要（新生儿）

一，产品信息：

（1）试验器械：血糖试纸和血糖仪

（2）对照器械：已上市血糖试纸和血糖仪

​二，试验目的：

本临床试验仅验证申办者研制生产的考核试剂产品说明书中的新生儿全血样本类型，与已上市的同类产品进行比对，验证其安全性、有效性。

​三，试验方法：

同步盲法随机

​四，受试者选择：

（一）入选标准

（1）临床诊疗中需要进行血糖检测的新生儿人群（对新生儿喂养情况无要求）

（2）样本信息完整且可溯源，至少包括性别、年龄（新生儿具体到出生天数）

（3）

（4）

（二）排除标准：

（1）血液样本异常、样本被污染；

（2）血液样本量不足以检测；

（3）采样部位有皮损等情况不适合采样；

（4）

（5）

（6）

（7）

（三）剔除标准：

（1）样本不满足试验要求；

（2）

（3）

（4）

​五，试验用样本类型：

新生儿全血样本类型，本临床试验以新生儿足跟血为试

验样本类型进行试验验证

​六，样本分布；样本要求及样本量：

（1）即采即用

（2）样本血糖浓度应尽可能覆盖申报产品的检测范围

（3）220例

​七，试验机构：

多中心

​八，临床试验流程：

合作企业：

三诺生物，爱奥乐，怡成生物，健臻医疗，艾科，泰尔茂，拜耳，稳捷，鱼跃，欧姆龙

 

鸿盟医学

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