2023年12月4日国家药监局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》，将于2024年7月1日实施，新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中，均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
自2021年1月1日首批UDI实施工作启动以来，我国已将第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入UDI实施范围。2024年7月1日起，新政将要求医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
以下是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和新版《医疗器械经营质量管理规范》对于医疗器械唯一标识的要求：
《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
《医疗器械经营监督管理办法》第三十条：医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。
新版《医疗器械经营质量管理规范》第十九条：企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；
新版《医疗器械经营质量管理规范》第五十一条：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算
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