GMP文件分类与编码管理规程

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编码原则：系统性，准确性，可追踪性，识别性，相关一致性，发展性

【GMP(Good Manufacturing Practices)】

GMP-生产重量管理规范或良好作业规范或优良制造标准。1975年11月世界卫生组织颁布，适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP文件按属性分为标准性文件(SMP，STP，SOP)和记录文件(SOR)，标准文件有管理规程SMP，技术标准STP，操作规程SOP

• 管理规程(SMP):是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求,为一般的管理制度、标准、程序等；
• 技术标准(STP):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中间产品、成品)的质量标准；
• 操作规程(S0P):是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生产操作的标准规程,主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等
• 记录(S0R):包括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。

《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类：1.文件管理WJ，2.机构与人员JG，3.厂房与设施CF，4.设备SB，5物料与产品WL，6.卫生WS，7.确认与验证YZ，8.生产管理SC，9.质量管理ZL，10.投诉与不良反应TS，11.委托生产与检验WT，12.产品发运与召回XS，13.自检ZJ。

格式：文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号 eg管理制度+质量部文件+0001号+新订版本

• 文件管理文件编号：(SMP\SOP\SOR) - WJ - XXXX(流水号)
• 机构与管理人员文件编号：SMP - JG - XXXX(x-0管理制度，1工作职责，xxx流水号)  SOP|SOR - JG -XXXX(流水号)
• 厂房与设施管理文件：(SMP\SOP\SOR) - CF - XXXX(流水号)
• 设备管理文件：SMP - JG - XXXX(x-0设备操作规程，1设备维修保养规程，xxx流水号) SOP|SOR - SB -XXXX(流水号)
• 物料与产品管理文件：(SMP\SOP\SOR) - WL - XXXX(流水号)
• 卫生管理文件：(SMP\SOP\SOR) - WS- XXXX(流水号)
• 确认与验证管理文件：(SMP\SOP\SOR) - YZ - XXXX(流水号)
• 生产管理文件：
  • SMP - SC - XXXX(流水号) 
  • SOP - SC - XXXX(x:0-生产标准操作规程，1-岗位标准操作规程，2-清洁消毒标准操作规程，3-清场标准操作规程) 
  • SOR - SC - XXXX(0-生产记录，1-批生产记录，xxx流水号) 
  • STP  - SC - XXXX(流水号)
• 质量管理文件：
  • SMP - ZL - XXXX(x-0质量保证管理规程，1质量控制管理规程) 
  • STP - ZL - XXXX(x-0原料标准，1辅料标准，2中间产品标准，3包装材料标准，4成品标准，5水质标准) 
  • SOP -ZL - XXXX(x-0质量保证操作规程，1质量控制，2检验仪器，3检验方法，4原料检验，5辅料检验，6中间产品检验，7包装材料检验，8成品检验，9水质检验，10检验量器具检定)   
  • SOR -ZL - XXXX(x-0质量保证记录，1质量控制记录)
• 投诉与不良反应管理文件：(SMP\SOP\SOR) - TS - XXXX(流水号)
• 委托生产与委托检验管理文件：(SMP\SOP\SOR) - WT - XXXX(流水号)
• 产品发运与召回管理文件：(SMP\SOP\SOR) - XS - XXXX(流水号)
• 自检管理文件：SMP|SOP - ZJ - XXXX(流水号)

替代号—

标准管理规程(SMP)

机构与人员管理规程(SMP-JR)

厂房与设施管理规程( SMP-CF)

设备管理规程(SMP-SB)

物料管理规程(SMP-WL)

卫生管理规程(SMP-WS)

验证与确认管理规程( SMP-QY)

文件管理规程(SMP-WJ)

生产管理规程(SMP-SC)

质量保证( SMP-QA)

质量检验( SMP-QC)

产品发运与召回( SMP-FZ)

药品不良反应与质量投诉(SMP-FT)

自检管理规程(SMP-ZJ)

委托生产与委托检验管理规程(SMP-WT

标准操作规程

机构与人员操作规程(SOP-JR)

厂房与设施标准操作规程(SOP-CF)

设备标准操作规程(SOP-SB)

物料标准操作规程(SOP-WL)

卫生标准操作规程(SOP-WS)

质量检验标准操作规程(SOP-QC)

确认与验证方案(SOP-QY)

记录

机构与人员记录(REC-JR)

厂房与设施记录(REC-CS)

设备记录( REC-SB)

物料记录( REC-WL)

卫生记录( REC-WS)

验证与确认记录(REC-QY)

文件记录( REC-WJ)

生产包装记录( REC-SC)

质量保证记录( REC-QA)

质量检验记录( REC-QC)

产品发运与召回记录(REC-FZ)

药品不良反应与质量投诉记录( REC-FT)

自检记录(REC-ZJ)

分组

设备(SB)    生产设备(SS)   检验仪器、量具(JS)   计量仪表、衡器(YH)

物料(WL)   中药材原料(YY）   辅料(FL)   包装材料(BC)

产品(CP)   成品(CP)   中间产品(ZC)

水(SH)    饮用水(YS)   纯化水(CS)