江门GLP实验室建设事项分析

江门GLP实验室建设有哪些需要考虑事项？SICOLAB小编和您聊聊建设知识

一、GLP实验室建设意义

在药物技术审评中发现一些类似问题，如病理诊断人员是某试验人员或某医院医生，而不是具有丰富经验的毒性病理学专业人员;提供的组织学显微照片不符合要求，图像不清晰、放大倍数不一、选取的组织观察面不具有代表性或差别太大;病理诊断不科学、用词不当、含糊不清、诊断结论不清等。上述问题的存在，干扰了对注册药品的科学评价，也是补充实验资料的常见原因。

而G L P对组织病理学的要求，从解剖、脏器观察、组织切片制作、诊断标准建立到病理诊断等都有一整套规范程序，以保证病理诊断的科学性和严肃性。缺乏GLP管理规范的毒性病理学，就会缺乏病理诊断的科学性。

二、GLP试验的范围

1. 啮齿类单次、反复给药的毒性试验;
2. 非啮齿类单次、反复给药的毒性试验;
3. 生殖毒性试验;
4. 遗传毒性试验(Ames、微核试验、染色体畸变试验);
5. 致癌试验;
6. 局部毒性试验(刺激、溶血和皮肤过敏试验);
7. 免疫原性试验;
8. 依赖性试验;
9. 毒代动力学试验;
10. 其他与评价药物安全性有关的试验。

三、GLP实验室建设管理制度

1. 开实验室进餐厅和由餐厅回实验室，或去洗手间均须洗手
2. 溶剂易吸收空气中的水分和污染物，溶剂瓶必须随时盖紧。
3. 不可用移液管直接从瓶中移取溶剂或溶液，应倾倒入容器内移取，剩余溶剂
4. 不可倒回贮液瓶，应作废弃物处理。
5. 不可用刮勺或匙直接从瓶中取用固体试剂，应在另一容器中倾入所需量。剩余试剂不可倒回原容器，应作废弃物处理。
6. 试剂的配制人应在标贴.上标识或在记录中写明。
7. 实验室应建立试剂溶液和培养基配制方法的文件。应保存配制记录。
8. 试剂溶液配制记录应包括重量，体积，滴定管读数，PH 读数标定因子的计算和溶液浓度。
9. 培养基的配制记录应包括名称、批号、配制量、压热锅处理前后的PH值，处理时间和压力。