月经杯Menstrual cup FDA注册

月经杯Menstrual cup FDA注册

各国对于医疗器械产品分类,大同小异,但是有些特殊产品还是不同。因此要确认产品在各国产品分类情况。

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。

首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册与产品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。

1、一类器械:一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。 这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用; 实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。

2、二类器材:特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%,FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

3、三类器材:上市前许可
一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

月经杯Menstrual cup FDA产品分类中是属于二类医疗器械,因此,办理FDA注册时,务必确认产品分类。

月经杯属于一种女性用品,采用硅胶材质,使用时会进入身体内部分,故分类为二类医疗器械。

医疗器械FDA注册:
FDA对医疗产品的管理通过CDRH)进行的,中心监督医疗产品的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗产品范围很广,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一是美国收取的FDA年费,这费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

I类医疗器械FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。
注册成功后会有三个号码:
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关使用。

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