药物研发统计师的一天(试验设计篇)

本文是一位药物研发统计师分享其在临床试验设计中的日常工作,涉及与医学、法规注册、市场等部门的协作,以及如何考虑试验设计、样本量计算、统计方法选择等问题。统计师强调了统计工作在沟通、合作和解决实际问题中的重要性,而非仅仅依赖数学工具。
摘要由CSDN通过智能技术生成

编者注:近期笔者出版了一本新书,由此结识了一批积极热心的读者。本文作者,作为医药企业核心统计部门统计师的 Carnap 便是其中的一位。

编者作为IT技术人员,虽然与不同行业都有所接触,但对于行业内的领域知识和行业核心运行机制却知之甚少。故此特别邀请 Carnap 分享一下他的日常工作场景,详见正文。

入手新书

昨天收到了新书《机器学习极简入门》,粉红色的封面,特别喜欢。我一度怀疑下错了单,买了一本日本女作家青山七惠的小说《碎片》或《一个人的好天气》。

读了书的前几章,觉得通俗易懂。用爱因斯坦的话形容,老奶奶和小朋友也能读懂这本书。

我在读书时,不到两岁的儿子跑过来跟我一起看,他指着封面上手捧书的机器人咿咿呀呀的对着我说话,然后又指着桌子上的小爱同学。我对儿子说,书上的小机器人就是小爱同学,他拿着书学习如何跟你对话呢?儿子笑了,我也笑了。

在机器学习和人类学习之间找到相似的规则,书就更容易读懂了。这本书独特之处在于:用通俗易懂的语言介绍机器学习的应用场景、方法和技术;在技术的讨论中融入生活的思考、加入形象的比喻和类比、总结经验。

读这本书,像是在听一位智者讲述她在做机器学习产品时的心得体会,总结宝贵的经验。作者的写书风格,探讨技术,但不拘泥于技术,超越技术的层面融入深刻思考,让我越读越觉得过瘾。越看越喜欢,特别希望能有机会跟作者当面请教交流。

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在哔哩哔哩上搜索了李烨老师的名字,找到了一些关于人工智能和机器学习的讲座。听了一些,越听越想能当面交流请教。正盼着在网上啥时候能看到李烨老师的现场培训讲座消息的时候,我无意间翻了下书封面,在封面背后发现居然有李老师的微信号。

我加了李老师微信,跟作者自我介绍在药厂做统计工作。巧的是,李老师正在负责帮药厂开发一款提高临床试验患者依从性的人工智能系统,工作上我们也算是有些交集。

李老师特别耐心。我在微信上请教了一些机器学习问题,她发来语音留言,一一解答。除了机器学习,我们聊到了药物研发领域的话题。

作为技术专家,她不局限于如何用技术实现一款智能工具和平台,她想更深入的了解业务场景。她问我,能否介绍下统计师的工作日常以及统计师的工作是如何影响到临床试验项目的结果和决策。

很遗憾,我目前还不具备李老师那种用精炼语言把复杂事情表达明白的能力。思考了之后,我决定写篇文章来介绍我的工作日常吧。

本文大体上描述了统计师在临床试验设计时的整体思考,考虑到可读性,难免在精确和细致程度上有一些不足。希望读者批评指正,提出宝贵意见。

药物研发统计师的一天

新项目

上午9点:我来到办公室,打开电脑后,收到一封邮件。

内容是:我的直线领导告诉我,我们公司早期项目组发现了一种药物对于治疗肺癌有很好的效果。现在准备临床开发这个药物,希望五年之内能获得欧洲,美国,中国和日本药监局的批准,用于治疗当地的肺癌病人。让我负责这个项目的统计部分。

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工作准备

拿到一个很有前景的新项目,心里当然很激动。接下来怎么做?

此时,邮件提醒又来了。收到了好多会议邀请。有医学同事发来的会议邀请,有注册部门同事发来的会议邀请,有市场部同事发来的会议邀请。

在跟他们开会前,我需要做哪些准备&

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