新型舟月骨植入物设计

医疗器械设计与制造的新方法：案例研究——舟月骨植入物

摘要

舟月骨间韧带位于舟骨和月骨之间，若发生撕裂会导致不稳，进而引起手部无力、慢性疼痛和活动受限。尽管存在多种治疗方案，且根据不稳类型有所不同，但所有方案均存在副作用，包括腕关节僵硬、恢复时间长和广泛瘢痕。因此，腕关节假体已被引入作为一种替代治疗方案。由于通过关节镜植入的合适舟月骨假体在减少保守治疗相关并发症方面具有前景，本研究提出一种用于替代舟月骨韧带的新型植入物。该植入物为一种全新设计，已制造出原型以确定其可操作性。医学专家和工程师已批准并验证了这一新设计流程，所获得的原型将用于评估性能，并提出可能的未来改进方向。

关键词 舟骨月骨韧带、舟月骨不稳、腕关节假体、关节镜手术、假体设计

引言

由于其由15块骨头和20多个关节组成的复杂解剖结构，腕关节是人体最常受伤的关节之一。腕骨运动基于关节面构型、静态稳定结构（韧带）、被动力和负荷，这些因素控制着腕骨之间的运动学。手掌朝下伸展手部着地跌倒后，腕骨可能失去正常对位，导致正常运动的中断，称为腕关节不稳。在正常情况下，舟骨与月骨之间的角度范围为 30°至 60°。然而，当舟骨屈曲而月骨伸展时，此角度可能增加超过 70°或 80°，从而引发不稳。根据梅奥分类法，腕部不稳定主要有四种类型：（1）分离性腕骨不稳（CID）——腕骨同一排内的不稳定骨骼，（2）非分离性腕骨不稳（CIND）—腕骨列间的不稳，（3）复杂性腕骨不稳（CIC）—列内和列间均不稳，以及（4）适应性腕关节—腕部的继发性位置异常。

腕间不稳定分离型（CID）导致最常见的舟月不稳。由于一个或多个腕骨间韧带断裂，腕间不稳定分离型（CID）会引起严重肿胀、深层疼痛和活动受限。舟月骨间韧带（SLIL）作为腕关节的主要稳定结构，通过将舟骨和月骨连接在一起发挥作用。通常情况下，SLIL是最容易受损的腕骨间韧带，有时 SLIL撕裂会导致腕骨间不稳定、腕部次要稳定结构的退变以及运动负荷的改变，进而引起舟骨和月骨的分离与旋转。

早期发现SLIL撕裂非常重要，因为这不仅能够使患者免受剧烈疼痛，更重要的是能确保患者顺利并有效地恢复。若SLIL撕裂未得到治疗，可能导致持续性舟月骨不稳定，进而引发退行性关节炎，并最终发展为腕关节的舟月骨塌陷（SLAC）。大多数腕部不稳定可通过详细的体格检查中的触诊进行诊断。影像学评估和影像检查（计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）和关节造影）也可用于辅助诊断。然而，关节镜检查仍是评估腕部不稳定的金标准。关节镜可在动态和静态不稳定条件下直接观察腕关节的外在和内在韧带，而且作为一种微创技术，已被常规用于准确检测和诊断腕韧带撕裂。

在损伤后6周内进行诊断和治疗，可取得良好效果。然而，对于不可修复的SLIL损伤，最佳治疗方案仍不明确。目前，有多种手术技术可作为治疗方案，如舟头融合术、舟大多角骨融合术、采用背侧关节囊固定术的韧带修复、单纯关节囊固定术、骨‐韧带‐骨重建术以及肌腱固定术。尽管这些技术大多可减轻疼痛并增强力量，但均无法恢复SLIL对位，从而导致腕关节活动度明显下降。

此外，医生倾向于采用开放技术进行SLIL重建，这意味着腕关节僵硬、广泛瘢痕和恢复时间长，所有这些都会给患者带来极大不适。此外，关节镜可用于修复其他主要的前动态和动态性舟月不稳，例如清创术、射频热凝胶原收缩术以及经关节钢针固定（钢丝置入），从而实现综合处理。因此，关节镜在全球普及度上升。然而，这些技术存在许多禁忌症，尽管目前尚无完美的外科手术方法。

目前尚无针对舟月骨不稳的有效方法，因此本研究旨在开发一种创新的舟月骨韧带替代植入物，同时充分考虑舟月韧带（SLIL）的功能。本研究通过定义新的几何形状和材料，提出一种新型舟月骨植入物以修复受损韧带。此外，本研究将设计方法论应用于一个与以往完全不同的领域。通常情况下，设计方法学应用于技术人员之间，这些人员对技术术语和理解基本达成一致；而当该方法应用于技术人员与医生共同参与的交叉领域时，其进展和良好效果则较难评估。本研究展示了在此类情境下有效的设计方法论组合。

现有技术

对现有技术进行了全面的综述，涵盖基准测试和科学研究，并首次进行了专利分析，以了解舟月骨不稳所带来的挑战性问题。

基准分析

市场上有各种不同类型的腕关节植入物。一些产品解决方案侧重于完全替换腕关节，而另一些则专注于仅替换腕骨。以下是一些示例：
- RE-MOTION®是一种全腕关节修复系统，旨在尽量减少对桡骨远端和腕骨的切除。
- Maestro®是一种基于SLAC及其他舟月骨韧带关节功能障碍治疗的全腕关节系统。
- Biax®是一种用于类风湿性关节炎病例的全腕关节系统，主要用于替代因关节炎而受损的腕关节。
- Herbert®骨螺钉和 2.4/3.0mm无头加压螺钉用于部分腕关节修复，这两种螺钉均设计用于固定或修复非常小的骨骼部分。然而，尽管这两种系统均可解决舟状骨骨折问题，但都会导致腕关节活动度一定程度的降低。

科学研究

已进行了大量的生物力学研究，以确定正常的腕关节运动学。腕关节的主要运动包括屈伸和桡偏/尺偏，这些运动的正常范围分别为：屈曲 76°，伸展 75°，桡偏 22°，尺偏36°。此外，Palmer等人发现必须存在轻微的旋转量从 2°到 12°，发生在腕骨与桡骨远端之间。Foumani等人进行的体外动态腕关节运动学研究提供了有助于理解腕骨运动的生物力学数据。Foumani在测量肌腱负荷时，还显示屈曲–伸展运动对腕骨运动学和桡尺偏转具有统计学上的显著影响。

Gislason等人分析了握力施加载荷时腕关节的反应，并显示出桡侧区域存在高应力区。通常情况下，由于损伤或病理原因，腕关节的正常运动受到影响。舟月韧带（SLIL）损伤通常涉及韧带掌侧和背侧部分的断裂，因此该韧带的生物力学作用在确定最适当治疗方案中起着非常重要的作用。舟月骨韧带由三部分组成（掌侧、背侧和中间部分），Nikolopoulos等人对其进行了广泛研究，以表征其生物医学特性。结果表明，掌侧和背侧部分各自承担约50%的拉伸力，因此在手术和恢复过程中必须予以考虑。

针对舟月骨不稳的具体治疗方案取决于损伤程度。对于部分SLIL撕裂，可使用夹板固定。当该治疗方法无效时，最常用的方案是关节镜清创术和通过开放手术进行克氏针固定。已有报道采用关节镜实现骨骼间的融合。例如，Rosenwasser等人开发了一种使用空心Herbert型螺钉实现舟骨和月骨之间关节镜下融合的方法。如果韧带无法修复，则需要进行重建手术。

Blatt描述了背侧关节囊固定术，该方法利用韧带瓣固定舟骨远极。此后其他学者对该手术进行了改良。当 SLIL无法直接修复但分离可复位时，可使用肌腱或移植物代替韧带将舟骨和月骨固定在一起。当存在 SLAC（舟月晚期塌陷）时，行关节融合术（部分腕骨或整个腕关节融合）是最佳选择。目前可用的外科治疗方法均未达到完全有效，且所有方法都存在显著副作用，如因开放手术导致的腕关节僵硬和恢复时间长。已有报道使用假体作为腕关节损伤的关节融合术替代方案；例如，Ramakrishna等人研究了一种硅胶植入物解决方案，并提出在Kienböck病引起疼痛时快速替代腕部月骨，而Menon分析了全腕关节假体在关节炎患者中的应用效果。Ramakrishna等人和 Menon均为该方法的先驱。近年来，Gupta和 Reigstad等人继续在此方向上探索，提出了更多新型的全腕关节假体概念。Filan和赫伯特研究了一种使用赫伯特螺钉的进一步解决方案，该螺钉通常用于修复舟状骨骨折。目前有多种不同的螺钉设计用于骨骨折修复，其中一些由Assari等人进行了分析。在新设计方面，Belleme`re等人提出了一种用于腕关节的新型热解碳植入物（Amandys®植入物），而Rahimtoola和Hubach设计了一种全模块化腕关节植入物，这与Shepherd 和Johnstone提出的腕关节成形术新设计概念不同，后者特别关注力和运动，以组装板、桡骨、腕骨和柔性部件。

腕关节植入物专利描述

已发布多项与腕关节不稳及其修复相关的专利。然而，其中仅有三项被发现与舟月韧带修复或替代密切相关：
- 美国专利US0306480A1—该专利提出了一种连接两个板的可旋转杆，但在关节镜手术中难以使用。
- 美国专利US0177291A1—该专利展示了一种用于连接舟骨和月骨的圆柱形假体，仍允许两者之间产生运动。可通过关节镜手术植入。
- 美国专利 US0076504A1—该专利涉及一种基于圆柱形部件的植入物，用于对齐元件。该圆柱形部件连接骨骼，从而允许它们之间的位移和运动。该植入物可用于关节镜手术。

方法论

本研究中的方法论涵盖了设计和制造过程。在设计过程中，应用了系统化设计方法中的步骤（图1），以获得主要的设计方案。这些步骤包括识别客户需求（CNs）、详细对标分析、研究现状技术、产品功能分析、明确功能要求（FRs）和约束条件（Cs），以及构建形态学矩阵。在由经验丰富的医生对设计方案进行仔细且系统的评估后，进一步优化了最终几何形状与设计选择。在形状和几何结构得到优化并选定后，随即评估了材料的初步组合及其制造工艺。最后的设计阶段，即详细设计，生成了完整图纸。在整个最后阶段，制造过程也随之启动。

当客户需求被完全满足时，即可实现最终设计成功。此外，在本案例研究中，需要从患者和专家医生处收集信息。同样，产品功能分析对于详细识别产品必须满足的功能范围至关重要。在本案例研究中，确定了三个层次的功能（表1）。

基于公理化设计原理所采用的设计领域结构，客户域中汇总的客户需求（CNs）和功能（functions）必须转化为功能域中的功能需求（FRs）和约束条件（Cs）。功能需求（FR）是指产品应实现的功能，且独立于任何其他可能的解决方案，必须将其明确写出，以便进行排序、追溯、测量、验证和确认。功能需求（FR）由功能（function）和限定词（qualifiers）定义（表2）。功能是指产品应满足的作用，由主动动词和宾语定义。限定词指与功能相关、限制可能设计变体和解决方案的Cs。Cs有两种类型：设计约束和功能约束（表2）。功能约束直接限制功能，无论是在动作执行前还是动作施加后，这两种情况均通过动词表示。设计约束是直接与物理定义组件相关的限制，例如Cs2、Cs6和Cs7（表2），或与动作执行环境中的环境条件相关的限制，即Cs1、Cs4或Cs5（表2）。每个FR至少应定义一个功能约束，且每个 FR可受一个以上的设计约束限制。不同来源可提供有助于量化FRs和Cs的信息。例如，与运动和载荷相关的量化参数（如FR21和FR31）来自科学文献，而与手术或解剖过程相关的参数（如FR11、FR12、Cs2、Cs6或Cs7）则来自医生的专业知识（表2）。对于无法获得定量值的情况，FRs既无法测量也无法验证，因此很难判断该FR是否已实现。

形态矩阵捕捉到了能够满足功能分析中各项功能的接近物理实现的解决方案。换句话说，针对功能分析第一层和第二层中的每一项功能，提出了可能的“实现方式”。该分析的结果见表3。

结合这些想法，提出了两个主要的设计概念：紧凑型系统（概念1）和球窝系统（方案2；图2）。该紧凑型系统由两端的刚性部分通过一个柔性部件连接而成。在球‐窝‐球系统中，所有部件均为刚性，其中一个带有螺纹，另一个为压配系统，两者通过球‐窝‐球系统连接。两种设计均可用于关节镜手术，但在实施时解决方案略有不同。紧凑型系统设计呈圆柱形，由弹性材料构成。这种形状和材料组成可实现舟骨和月骨之间距离的改变。该方案通过圆形系统使植入物易于实现骨整合。球‐窝‐球系统设计仅允许改变植入物的位置，但骨骼之间的距离保持不变。植入物的形状可变，通过压配系统实现其与骨骼的结合。

专家医生选择紧凑型系统设计而非球‐窝‐球系统设计主要有三个原因（见下文）：
1. 紧凑型系统设计由于材料的弹性，减少了手术中所需的移动次数。
2. 紧凑型系统设计在需要时更易于插入和/或从患者体内取出。
3. 紧凑型系统设计被认为是解决SLIL撕裂的一种非常新颖的想法。

此外，从工程学角度来看，紧凑型系统设计比球‐窝‐球系统设计包含更少的部件，从而使制造更加可行。

开发了多个设计方案，随后在工程师设计师与专家医生的会议中不断优化，直至确定最终方案（图3）：
- 设计1 ：以概念1（图2）为设计基础，将中关节移至装置末端以避免问题。随后，该植入物被插入舟骨和月骨之间，并由专家医生进行分析，引发了一些有趣的讨论。由工程师设计师和专家医生组成的团队认为，此类连接可能会损伤骨骼，因此将刚性植入物末端改为带锥度的圆柱形。为了改善这些植入物末端的插入效果，添加了螺纹以方便骨骼固定与整合。弹性部分与刚性部分之间的连接采用矩形槽，以确保其保持固定。在植入物内部制作了一个具有六角形横截面形状的孔，用于在植入物插入舟骨和月骨时传递旋转运动。
- 设计2 ：去除了舟骨部分的锥形结构，并改为圆柱形。圆柱形足以确保植入骨内的插入和固定。在此设计中，内孔是六角形的，以帮助在手术插入假体时实现扭矩传递。
- 设计3 ：这是经过多次会议和讨论后最终选定的设计方案。工程师设计师与专家医生通过团队协作会议，共同确定了最终的形状、几何形状和材料。两个刚性端部，例如舟骨月骨部分被替换为自攻螺纹，类似于其他标准植入物和假体所使用的螺纹。假体的内孔改为圆形横截面形状，因为这种形状易于制造，并且可与直径1毫米的克氏针配合使用（注：克氏针是一种在手术期间引导器械的常用系统）。最终植入物长度和直径在最后修改中与标准尺寸相匹配，以增加患者适配性。

紧凑型系统设计由三个不同的部分组成，即舟骨（刚性材料）、月骨（刚性材料）和中间部分（弹性）。最终设计经过调整，以确保在所有材料、尺寸、形状、表面粗糙度和公差方面完全匹配。基于这些信息，该植入物得以制造。由于假体的直径为3 mm，长度小于20 mm，因此该植入物可被视为微型部件，这并非因其尺寸，而是因其几何形状所致。刚性部分选用生物相容性钛，弹性部分选用生物相容性橡胶铂。

最后一步，为了评估最终设计，使用来自CT扫描的虚拟图像工具模拟真实情况进行了植入物插入。图3显示了植入物已插入舟骨和月骨中。所选的最终几何结构使医生能够满足两个主要约束条件，而文献和专利综述中分析的其他方案则未能满足。该植入物设计用于关节镜手术场景，意味着可以避免开放手术，从而减轻疼痛并缩短恢复时间，并且在手术完成后可在机械层面实现所有必要的运动。

原型制造

所提出的装置设计是通过将硅胶倒入模具中制造的，其中具有适当形状的金属部件已被预先放置在模具内。图4展示了该原型装置，其制造过程中的一些步骤总结如下：
1. 在评估了最佳形状、工艺参数、材料和工具后，使用牧野车床来制造金属部件（舟骨和月骨），并设计了一组筛选实验，以获得金属部件足够的精度和质量。
2. 提出了两种不同的几何形状（矩形和圆柱形）模具方案，并对矩形和圆柱形模具之间的优缺点进行了考虑。尽管矩形形状似乎是浇注过程的最佳形状，但最终选择了圆柱形，因为模具和部件必须使用现有设备进行制造。（注意：虽然考虑过外包模具和金属部件的制造，但因其会增加制造时间和成本而被放弃。）
3. 最后进行模塑成型。将硅材料倒入模具中，插入克氏针，闭合模具后在烘箱中固化。固化完成后，将模具从烘箱中取出，注意不要损坏其中的原型假体。

原型假体在我们的设施中制造，尚未考虑产品的工业化。因此，该原型被制造成中观尺度，以检验其适配性、形态和功能。这意味着在此阶段，其尺寸仍然过大，无法安装于关节镜手术中。未来将进行一些调整，以提高假体的最终质量。生产方面的关注点在于微观尺度级别的制造工艺和材料。制造工艺与材料通常需要同时研究，因为材料的选择依赖于制造工艺，而制造工艺的设置也与材料相关。植入物制造工艺通过结合金属植入部件的微细车削加工工艺和柔性部件的超声波微成型工艺部分实现。筛选试验已进行并取得了良好效果。这些筛选实验采用医用级钛合金用于金属部件，生物可植入硅胶材料用于柔性部件。

结论

通过关节镜手术修复舟月韧带（SLIL）不稳意味着可以使用设计的假体。因此，在考虑医学知识和专科医生反馈的基础上，本研究项目开发出一种新型器械，其主要优势如下：
- 提出了一种合理简单且紧凑的设计，该设计作为一个简单的部件工作，在手术过程中避免了关节的使用，从而缩短了手术时间，因为它可以轻松植入舟骨和月骨。
- 弹性材料与刚性材料的结合使得舟骨和月骨之间的位置和相对距离可以调节，从而提高了功能性能，并减少了对腕关节活动的限制。
- 由于长度和直径的微小差异，实现了患者个性化。
- 手术造成的损伤显著减少，因为只需钻一个 2.5毫米直径、25毫米长的孔。
- 设计灵活性，因为它可以轻松修改以考虑个体解剖结构、不同的生物相容性材料和植入物几何形状，以确保腕关节活动不会影响手部功能。

所有这些概念都强调了这种新型植入物解决方案相较于“现有技术”部分所述方案的优势。事实上，专利级别的解决方案能够同时满足多个要求时间，但医生同时要求限制两块骨头之间的机械运动，并采用创伤更小的手术以实现轻松和快速恢复。这种新型植入物主要同时实现了这两个约束条件，这是相较于之前开发的其他植入物的优势所在。

尽管专家医生小组保证这种设计方法可能是一个很好的解决方案，但仍有一些问题需要解决：
- 根据医生的说法，在这种情况下，用于弹性部分的硅材料类型不合适。
- 从技术角度来看，应考虑到弹性部分与刚性部分之间的连接无法保证的问题。
- 在制造方面，应采用更合适的制造工艺，并可尝试超声波成型等新技术。

未来可以进行进一步的调整。首先，考虑到在本初步研究中获取和表征的知识与信息，可以将系统化设计方法论应用于其他设计。如果应用该方法论，用户便能够提出并开发新的解决方案，以确保满足客户的需求。其次，从机械角度对假体进行进一步的测试，从载荷、拉伸和变形等角度进行分析，以验证该植入物设计。最后，可采用有限元法（FEM）建立计算原型模型，在考虑手腕运动并对手部施加外部载荷的情况下，检测和测试假体的性能。除了进一步研究机械性能外，还应研究和分析新型植入物设计的特点。下一步关于植入物的工作将集中于测试。然而，由于骨骼结构的原因，目前没有与人类相似的动物模型适用于此特定韧带的案例研究。因此，测试将在尸体上进行，以检查其安装情况、活动情况以及还测试了受力情况。由于不需要特殊仪器，因此在微型植入物制造完成后即可进行测试。