cnas软件评测机构质量管理体系要素大盘点

cnas软件评测机构在申请cnas资质时，需要建立符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。管理体系需要覆盖全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。正式运行，是指初次建立管理体系的实验室，一般要先进入试运行阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式运行。有效运行是指管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。 

管理体系文件要完整、系统、协调，能够服从或服务于实验室的政策和目标；组织结构描述清晰，内部职责分配合理；各种质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我完善；过程的质量监控基本完善，支持性服务要素基本有效；管理体系文件要将认可准则及相关要求转化为适用于本实验室的规定，具有可操作性，各层次文件之间要求一致。

4个唯一性标识：

①设备唯一性标识　　

②文件唯一性标识

③样品唯一性标识　　　

④报告唯一性标识

4大标志性管理活动

①　内部审核活动

②　管理评审活动

③　质量监督活动

④　质量控制活动

4个循环阶段

实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进，不断改进提升。

8大计划

①检定校准计划　　　　　

②人员培训计划

③内部审核计划　　　　　

④管理评审计划

⑤内部质控计划　　　　　

⑥期间核查计划

⑦质量监督计划　　　　　

⑧能力验证计划

15个岗位

（1）最高管理者

（2）质量主管（质量负责人）

（3）技术主管（技术负责人）

（4）内审员

（5）质量监督员

（6）文件（资料、档案）管理员

（7）设备管理员

（8）样品管理员

（9）合同评审员

（10）标准物质管理员

（11）检验检测人员

（12）投诉受理人员

（13）抽采样人员

（14）授权签字人

（15）意见解释人

仪器设备332要素

“3”个作业文件

①设备操作作业指导书（操作规程）

②设备维护作业指导书

③设备期间核查作业指导书

“3”个记录

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

“2”个标识

①管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等）

②状态标识（合格、准用、停用）

3种规范的更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期

②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识

③报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性

需要授权的7类人员

3类考核授权（培训后考核合格授权）

①抽样人员

②检测、校准人员

③操作重要设备人员

4类任命授权（符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员）

①授权签字人

②意见解释人

③内审员

④质量监督员

下面是从不同角度归纳的软件检测实验室质量体系逻辑图。

图1 文件逻辑示意图

图2 CNAS/CMA整体要求的逻辑

图3 资源要求的逻辑

图4 检验过程要求的逻辑

图5 管理体系要求的逻辑

需要落地的材料

一、组织

1.若是独立法人要求组织机构代码、营业执照、税务登记证（或者三证合一）；

2.若是法人授权形式的实验室, 应有: 法人单位及其法定代表人的授权书, 保证检测工作质量的声明和承诺；

3.最高管理者的任命文件,关键人员的任命书,包括技术管理层人员或技术负责人 ( 即管理者代表) 、质量主管、各部门负责人、监督员、内审员的任命文件；

4.有关人员的授权书, 包括检测报告批准人、提出“意见和解释 ”者、负责分包者、特殊类型样品检测者 、特殊设备操作者、实验室公章使用保管员授权书；

5.准予上岗任职书, 包括检测员、抽样员、样品管理员、资料档案管理员、仪器设备及其计量检定管理员、电脑程序编制者以及安全健康环保管理员。

6.人员的任职、授权、任命的撤换、调整文件；实验室的授权和其他资质文件证书。

二、管理体系

1.质量手册各版本的正本。

2. 程序文件目录及各版本的正本。

3.作业指导书目录及各版本的正本, 适合时可分为: 制样规程、检测细则、仪器设备操作规程。

4.规章制度、公章使用管理制度、检验收费制度、三废处理制度以及实验室服务标准、员工守则、检测完成时限规定等。

5. 实验室认可有关标准、准则有效版本

6.质量记录、质量计划目录及各版本有效正本的空白样张。

三、文件控制

1.受控文件发放 / 回收 /销毁记录。

2.受控文件变更 /修改 / 增补记录。

3.受控文件停用 /启用 / 替换记录。

4.文件定期评审记录。

5.磁盘、光盘目录。

6.技术书刊 、工具手册目录。

四、要求、标书和合同的评审

1.常规例行的检验委托合同

2.大宗客户的长期持续检验委托总合同或协议书, 及其评审记录、合同、修改记

录。

3.特殊的 ( 新的、复杂的、重要的、先进的 ) 检验委托合同书, 及其评审记录, 与客户讨论的记录, 再评审记录, 以及合同修改记录、通知书。

4.口头委托检验记录。

五、检测和校准的分包

1.分包检验:合格分包方的名录及其注册资料,分包协议书, 在有分包检验项目任务时, 即时发出分包检验委托函件, 分包方出具的检测报告。

2.被分包检验: 其他实验室分包给本实验室的分包协议书, 发来的分包检验委托函件, 本实验室出具的检测报告、副本及其整个检验过程的记录原件。

六、服务和供应品的采购

1.合格服务方: 计量检定 / 校准、建筑装修, 设备维修, 环境条件测试等机构的名录及资质证明文件, 服务机构的评价记录。

2.供应品的采购、验收:供应品和消耗品合格供应商名录及其资质证明文件；

3.供应品和消耗品的采购计划、审批记录；

4.供应品、试剂、消耗材料的符合性检查证实记录；

5.重要物品,供应商的评价记录。

七、服务客户

1.服务记事: 陪同客户合理进入相关检验场所监视的记录, 帮助客户打包, 发送验证用检品的记录；向客户对检测结果作出意见和解释的谈话记录。

2.客户访问: 征询客户意见的调查表反馈函件, 对客户意见汇总小结。

八、投诉

1.投诉( 书面、口头) 记录, 调查处理记录及其纠正/纠正措施记录。

九、不符合检测和/或校准工作的控制

1.差错的发现、识别、建议处理、有效性评审记录；

2.纠正措施记录( 适用时) , 检测结果差错统计记录( 表) 。

十、纠正措施

1.不符合项纠正措施记录 ( 原因分析、选择、实施、监控、验证有效性) , 相应的文件修改记录, 附加内审 ( 适合时 )记录。

十一、预防措施

1.潜在不合格项目的调研取证、分析、确定记录；

2.预防措施计划表, 预防措施实施计划、验证记录, 文件修改和提交管理评审的记录。

十二、记录的控制

1.记录 ( 档案) 卷宗目录及标识；

2.会议记录、研讨类会议记录。

十三、内部审核

1.年度内审计划表、内审实施计划表、内审通知书；

2.内审检查表及记录；内审首次 / 末次会议记录；

3.内审缺陷 /不符合项报告；

4.内审的总结报告及其分发登记表, 交付管理评审记事。

5.制订的纠正措施及其验证记录；

6.修订的文件( 适合时) ；

7.客户通知书( 需要时) 。

十四、 管理评审

1.管理评审日程计划表、评审实施计划表、评审会议通知；

2.评审前输入的信息材料；

3.评审会议记录、总结报告及其发放登记表；

4.评审结果输入计划系统的确认记录；

5.改进措施的检查、督促验证记录；

文件更改材料( 适合时) 。

十五、人员

1.人员培训相关记录: 人员一览表 ( 包括长期使用的或聘用的检测和管理两个方面的任岗位) ；员工培训规划、员工培训年度实施计划, 年度培训总结报告；

2.员工集体、个人在实验室内外学习培训的记录, 以及考绩或所获证书登记表；

3.员工技术档案: 每个员工的技术履历表、学历和技术职称证件( 复印件) 、获准上岗岗位和( 或) 任命、授权职务资格登记表；获证获奖复印证件；

4.上岗考核( 应知应会等) 记录文件。

十六、设施和环境条件

1.环境条件技术指标及控制措施一览表；环境条件监控记录；

2.实验室平面分布图( 最好有安全通道、水电气管线总体走向、设置的灭火器材点等)

3.安全健康、环境检查计划与记录 。

十七、检测和校准方法及方法的确认

1.承检项目、参数目录及其标准( 有效版本) 及发布的修改号文件

2. 基础标准、通用标准规范目录及其有效版本

3.与承检项目相关的国外先进的、国际的检测方法标准目录及有效版本

4.作废但有保存价值的标准

5.企业标准

6.本实验室制订的检测方法及其计划、方案、文献总结、制订过程中的记录、总结, 鉴定确认的材料

7.非标准检测方法( 含编写的文件及其确认的材料)

8.检测附加细则 ( 对检测方法的补充说明) 目录及其文件

9.测量不确定度的评价估算记录。

十八、 设备

1.设备总台帐( 按计量仪器、非计量仪器分列 ) 。

2.设备计量校准: 周期检定计划表, 年度周期检定实施表及其记录；

3.检定证书、测试( 校准) 报告；

4.本实验室对检定证书 / 测试 ( 校准) 报告的核查、评定记录

5.设备档案: 主要的、贵重的、必须的检测、抽样、制样设备档案, 按每种单独立卷

6.设备期间核查: 核查计划表, 核查操作规程, 核查记录, 核查年度总结；

7.脱离实验室直接控制、返回后设备的功能和校准状态的核查记录。

8.内部校准仪器: 内部规程及记录( 适合时) 。

十九、测量溯源性

1.有标准物质一览表及其证书、使用记录；

2.期间核查计划日程、方法、核查记录

3.参考标准一览表及其校准证书、使用记录；

4.期间核查计划日程、程序及记录( 适合时) 。

二十、抽样标准

1.抽样标准( 规范) 目录及其有效版本

2.特殊、典型抽样的规定和记录；

3.客户认可的抽样程序, 要求偏离、增删时的记录, 及其由此对相关人员的通知书( 适合时) 。

二十一、检测和校准物品的处置

1.检测物品( 样品 ) 接收、入库、领用、检毕退库、销毁或归还客户；

2.对物品( 样品 ) 存在疑问与客户对话、妥善处理的记录；

3.制样规程( 适合时) 。

4.样品环境条件监控: 样品室、柜的环境条件监控记录

5.样品保存环境条件的监控记录( 适合时) 。

二十二、检测和校准结果质量的保证

1.比对/能力验证计划, 实施结果与评价记录,重检记录；

2.相同/不同方法重检、保留样再检的计划, 实施结果与评价记录；

3.质控图目录及所绘制的检测参数质控图；

4.分析、评价记录；

5.采取的纠正活动记录( 适合时) 。

二十三、结果报告

1. 检测报告修改、补充、更正以及更正重发的检测报告副本及其声明；

2. 收回的原发出的检测报告( 适合时) 。

3. 检测报告: 按照检验类别( 监督抽检、验货检验、送样委托检验、仲裁检验、质量鉴定等) 、任务来源, 按年度分开列卷。归档时宜以每个( 类、批) 检测样品为单元, 即依照检验顺序, 将任务或委托检验合同、收样单或抽样单 、样品入库检查编码单、检验任务流转单( 或检品卡或指令单) 、检验原始记录( 含作废、改变检验结果的) 、检测报告副本合并装订, 适合时还应包含制样记录单。

以上就是为大家整理的cnas软件评测机构质量管理体系要素的一些盘点，供大家参考，大家可以参照该分类方法去管理自己的文件资料，查漏补缺。

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