洁净室兼容试验机

什么是洁净室？

洁净室是指空气中颗粒物浓度非常低的房间。空气中的颗粒物是指漂浮在空气中的所有颗粒和物质，通常肉眼看不到。在标准EN ISO 14644中描述了针对洁净室和相关受控环境的要求。

什么时候需要使用洁净室？

包括医学研究、医学工程在内的很多领域以及制药行业的药品无菌生产中都需要使用洁净室。洁净室在半导体制造、光学和激光技术以及航空航天工程领域也很重要。在制造植入物、药物涂层医疗器械、药品和无菌药物（如伤口护理材料和绷带等）时，都必须使用洁净室。

洁净室材料测试的相关标准是什么？

洁净室环境中的材料测试的相关标准包括：ISO 14644 1:2016-06洁净室技术 - 与要求的清洁度和表面清洁度的兼容性：按颗粒浓度对空气清洁度的分类、ISO 14644-14洁净室和相关受控环境 - 第14部分：按空气中颗粒物浓度评定设备的适用性，以及准则VDI 2083第9.1页“洁净室技术 - 与要求的清洁度和表面清洁度的兼容性”。

有关在洁净室中使用试验机的示例有哪些？
洁净室兼容材料试验机的应用涉及治疗系统领域的重要试验，例如，按照ISO 11608-1、ISO 11608-2和ISO 11608-3标准对胰岛素笔和针管进行的质保试验；在导管和支架领域按照DIN EN ISO 10555标准对导管系统进行的拉伸试验；以及医疗包装领域的瓶盖压缩试验（参考USP第1207章）。

根据ISO 14644 1:2016-06、ISO 14644-14和VDI 2083第9.1页

在制药、医疗和生物医药行业内，洁净室中的材料测试在每m3颗粒数方面都有严格要求。其中特别包括可靠排除有害物质或细菌污染风险的要求。标准ISO 14644 1:2016-06、ISO 14644-14和VDI 2083第9.1页中描述了在洁净室中测试以及在相关受控环境中进行测试的具体要求。作为材料试验机制造商提供洁净室兼容试验机，满足在洁净室中测试的严格要求。

洁净室中材料测试的标准和准则

标准	标题	内容
ISO 14644 1:2016-06	洁净室和相关受控环境 - 第1部分：按颗粒浓度对空气清洁度的分类(ISO 14644-1:2015)；德国版本EN ISO 14644-1:2015	表1指定了九种ISO分类中不同颗粒尺寸的颗粒浓度。使用表1可确保能够更好地定义不同类别的颗粒尺寸范围。 （来源：DIN标准委员会NHRS）
ISO 14644-14	洁净室和相关受控环境 - 第14部分：按空气中颗粒物浓度评定设备的适用性(ISO 14644-14:2016)；德国版本EN ISO 14644-14:2016	本标准将基于洁净室颗粒浓度的空气清洁度分类以及洁净室与相关受控环境中设备的适用性结合在一起。本标准规定了一种方法，用于评估在ISO 14644-1标准规定的空气中颗粒清洁度方面，在洁净室与相关受控环境中使用的设备（例如试验机、测量仪器、加工设备、部件、工具）的洁净室适用性。 （来源：DIN标准委员会NHRS）
VDI 2083第9.1页	洁净室技术 - 与要求的清洁度和表面清洁度的兼容性	本指南提供了有关规划、生成、维护、恢复和验证设备与空气处理装置清洁度的信息。 (...) 因此，要求、程序和检测方法取决于洁净室的具体用途以及可能存在的污染物。本指南包括用于清洁度受控环境的设备和空气处理装置鉴定的标准化程序。 （来源：VDI准则）

符合ISO 14644标准的洁净室要求

ISO 14644标准描述了洁净室和相关受控环境的要求。根据存在的颗粒大小和数量，按照不同的洁净室类别进行分类：

符合ISO 14644-1标准的洁净室类别概述

每m3最大允许颗粒数

类别	0.1 μm	0.2 μm	0.3 μm	0.5 μm	1.0 μm	5.0 μm
ISO 1	10	2	-	-	-	-
ISO 2	100	24	10	4	-	-
ISO 3	1000	237	102	35	8	-
ISO 4	10000	2370	1020	352	83	-
ISO 5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO 6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO 7	-	-	-	352000	83200	2930
ISO 8	-	-	-	3520000	832000	29300
ISO 9	-	-	-	35200000	8320000	293000

我们为洁净室环境中的材料测试提供的解决方案

符合洁净室环境中的材料测试严格要求的洁净室兼容试验机制造商。材料试验机是为了满足这些要求而进一步开发的产品。在0.5 kN至2.5 kN试验力范围内，满足所有6级洁净室要求；甚至满足所有5级洁净室要求。

• 可以在洁净室中直接进行材料测试，无需将试样从洁净室转移到测试实验室。
• 可以在洁净室中将试验机直接集成到生产过程中（例如，胰岛素笔测试）。
• 可以在没有污染风险的情况下测试生物试样。

所有相关试验都可以使用功能强大、灵活且经济高效的试验机轻松进行。凭借众多的设备选件，能够在满足所有必备要求的同时，还能产生可靠的测试结果。

洁净室兼容材料试验机的优势

洁净室兼容材料试验机的技术特性使其与常规机器存在显著区别。它拥有复杂先进的技术，能够满足试验要求不断提高的各种应用。

• 强大的无磨损交流电机可在最大2.5 kN的整个试验力范围内实现3000 mm/min的高横梁速度。
• 具备0.95 nm的横梁运动高分辨率，18 µm/min的极佳速度精度，甚至在试验速度非常慢和试验行程距离很短（µm范围内）的情况下，也能提供可靠的测试结果。
• 刚度是普通试验机的四倍，在没有附加引伸计的情况下也可以测试非常坚硬的试样。

的功能区别

功能区别	常规机型	洁净室兼容机型
横梁速度	0.0005 ... 1000 mm/min*	3000 mm/min*，在高达2.5 kN的整个力范围内
横梁运动的分辨率	0.0277 μm	0.95 nm
刚度	1	4

*数值适用于自动模式下安全门和安全防护装置全部关闭的试验机，以及没有安全装置和/或没有安全防护装置的试验机。对于安全门和/或安全防护装置打开的试验机，速度降低至600 mm/min。

测试软件和可追溯性选项

洁净室环境中的材料测试结果将被传给testXpert测试软件。通过在软件中集成可追溯性选项，根据ZwickRoell白皮书操作可以满足FDA 21 CFR第11部分的规定。
ZwickRoell不仅是洁净室测试领域的优秀合作伙伴，我们还为医疗和制药行业中的许多其他领域提供服务。

洁净室兼容材料试验机的详细信息

用于小的试验载荷，最高5 kN

强大、灵活、经济的测试解决方案可以满足各种测试要求。根据DIN EN ISO 14644 1:2016-06、DIN EN ISO 14644-14和VDI 2083第9.1页确认洁净室适用性。

测试软件

我们的测试软件是材料测试领域领先的软件解决方案。具有操作简单、过程集成灵活和前瞻性设计的特点。这保证了可靠、高效的测试。

可追溯性

符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯的测试结果

洁净室兼容材料试验机应用

在洁净室中测试对医疗和制药行业尤为重要。包括医学研究、医学工程在内的很多领域以及制药行业的药品无菌生产中都需要使用洁净室。例如，在制造植入物、药物涂层医疗器械、药品和无菌药物（如伤口护理材料和绷带等）时，都必须使用洁净室。

治疗系统领域的重要洁净室试验：

• 自动注射器弹簧模拟
  。弹簧力对使用自动注射器注射成功与否具有很大的影响
• 按照ISO 11608-1、ISO 11608-2和ISO 11608-3标准对胰岛素笔和针管进行的质保试验
• 
  符合ISO 11040第-4、-6和-8部分的注射器测试，对于药物、抗凝血剂和生物制剂的安全配药至关重要
• 
  穿刺力和滑移力是用于选择最合适注射器与针管的重要参数。
• 塑料和其他材料制医用无菌一次性注射器的
  活塞滑移力测定，使用的液体（水）符合EN ISO 7886-1，附录E (2017)标准鲁尔接头系统或鲁尔锁连接器的稳定性试验，根据ISO 80369-7和ISO 80369-20标准使用各种试验
• 注射器系统的串行和并行测试
• 符合ISO 9626标准的注射针头抗断裂试验

导管和支架领域的重要洁净室试验：

• 心血管和泌尿系统导管的摩擦系数
• 符合DIN EN ISO 10555标准的导管系统拉伸试验
• 导丝、导尿管和导管的弯曲试验
• 在插入血管和在血管中留存期间承受强应力的支架试验

医疗包装领域的重要洁净室试验：

• 尺寸稳定或刚性包装的剥离性
• 
  瓶盖的压缩试验（参考USP第1207章）
• 压旋盖的转矩
• 折断安瓿的抗断裂性
• 由纸张和纸板制成的二次包装和运输包装
• 药用胶囊壳分离力的测定
• 微针的制造和测试（实例）

提供的洁净室兼容材料试验机证书

• 根据ISO14644-1:2016、ISO 14644-14和VDI 2083-9.1标准，确认洁净室兼容性、空气纯度等级为6 和 5