美国药典(USP)描述了药品的质量标准,并将美国药典与国家处方集(NF)相结合,以USP-NF形式不断更新。
USP标准是什么?USP-NF表示什么?
- USP-NF是美国药典(USP)和国家处方集(NF)的组合,描述药品的质量标准、概述分析方法并解释相关术语。
- USP是依法确立的官方质量标杆。
- USP规则由FDA和其他美国机构强制执行。
- USP-NF中还包括医药包装的质量标准。一方面,参考现有标准,另一方面,描述具有极限值的试验方法。
USP标准 - 适用于药剂师的ISO/ASTM参考
为医疗和制药行业提供全面产品组合,不仅在开发和生产方面,还在医药产品的包装方面,将法律体制和适用的标准与法规考虑在内。
在我们的医疗和制药行业网页上,可以找到符合ISO和ASTM标准的医药领域的重要应用说明摘录。
对于那些不太遵循规范标准而遵循USP标准的药剂师,为了能更好地为他们提供指导,下面我们提供了重要应用与美国药典中相应USP章节的初步比较。我们一直致力于不断扩展和更新这一领域。
USP章节 | 标题 | ISO参考 | 功能水平试验 |
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1382> | 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估 | ISO 7886-1 | 分离力和滑移力试验 渗漏试验 |
1382> | 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估 | ISO 11040-4 | 滑移力试验 封闭系统的液体渗漏试验 拧下护帽的扭矩 护帽的抽出力 |
1382> | 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估 | ISO 11040-6 | 滑移力试验 封闭系统的液体渗漏试验 拧下护帽的扭矩 护帽的抽出力 |
1382> | 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估 | ISO 11040-8 | 分离力和滑移力试验 渗漏试验 拧下护帽的扭矩 护帽的抽出力 残余密封力(RSF)试验 |
1382> | 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估 | ISO 11608-3 | 滑移力试验 渗漏试验 |
1207> | 包装完整性评估 - 无菌产品 | 残余密封力试验(RSF) | |
382> | 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性 | ISO 7886-1 | 分离力和滑移力试验 |
382> | 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性 | ISO 11040-4 | 分离力和滑移力试验 护帽的抽出力 |
382> | 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性 | ISO 11040-8 | 分离力和滑移力试验 护帽的抽出力 |
382> | 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性 | ISO 11608-3 | 分离力和滑移力试验 渗漏试验 |