患者在参加医疗活动享受医疗服务时候,医疗服务机构会产生为该患者产生卫生服务纪录,例如儿童出生会产生出生医学证明、健康体检信息等纪录,病人在门诊诊疗时候会产生诊疗或者医嘱纪录,病人住院会产生住院并案首页、出院小节等纪录,病人在医院或者健康机构检查时候会产生实验室报告、健康体检信息等纪录,所有的这些纪录具有独立语义的完整的医疗信息,可以以文档的形式被医疗机构 IT 系统进行交换和共享,在这里这些纪录统称为医疗文档。
医疗文档是构建居民统一电子健康档案 (EHR, Electronic Health Record) 的重要来源,医疗文档的共享是区域医疗解决方案中的基本目标。居民在医疗机构诊疗产生的医疗文档进行采集,形成居民完整的健康档案,供居民、临床医生、全科医生以及相关机构进行调阅和查看。
医疗文档的交换和共享是构建区域卫生信息平台的核心业务之一,也是区域医疗解决方案的重要组成部分之一。各医疗机构的应用系统应该能够将需要共享的医疗文档上传到区域 EHR 平台,由平台进行统一管理和维护,而在需要查询和调阅时候,医疗机构应用系统也可以查询和展示相关的医疗文档,从而达到跨医疗机构的医疗文档的共享的目的。
医疗文档类型是多种多样的,可以是文本、影像、结构化信息等等,如果类型和结构不能统一,就不能使医疗机构和系统对文档的理解和处理做到一致,这需要建立统一的标准来定义文档的语法和语义,临床文档架构 CDA(Clinical Document Architecture)是目前在医疗界得到广泛承认和使用的文档标准。同时,除了文档标准外,还需要将交换方式和模型做到标准化,使得各医疗机构能够使用统一的 IT 交互规范实现无障碍地跨医疗机构文档共享,医疗信息集成规范(IHE,Integrating Healthcare Enterprise)给出了这方面的规范。
HL7(Health Level 7)是在医疗信息系统之间交换临床、财务和管理信息的一套标准,而 CDA(Clinical Document Architecture)是 HL7 标准集的一部分,它以临床文档交换为目的,描述临床文档的结构和语义的文档标记标准。CDA 提供了临床文档的交换模型,便于实现临床信息的标准化,例如病案首页、出院小结、观察报告等。CDA 遵循 XML 标准、遵循 HL7 RIM 参考模型,CDA 既可以包含计算机可识别的标准化结构文本、也可以包含自由文本、影像等人可识别的信息。CDA 结构如清单 1 所示,具体标记解释请参考 HL7 官方网站。
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医疗信息集成规范(Integrating Healthcare Enterprise,IHE)目标不仅是在鼓励整合,更是一种实现平台的框架。IHE 定义了不同方面的技术框架(Technical Framework),例如基础架构(IT Infrastructure)、放射医学(Radiology),实验室(Laboratory),心脏病学(Cardiology)等。基础架构技术架构中又进一步定义了集成概要(Integration Profile)来描述不同系统集成的实现规范,例如 PIX/PDQ, XDS, ATNA 等,其中:
- 跨企业文档共享 XDS(Cross-Enterprise Document Sharing)定义了信任领域(Affinity Domain)内不同的医疗机构以交换文档的方式共享病人医疗纪录,XDS 详细定义了文档注册库(Document Registry),文档存储库(Document Repository),文档源( Document Source),文档消费者(Document Consumer),病人身份源(Patient Source)等几个角色(Actor)以及这几个角色进行信息交换的交易接口(Transaction),这些交易的接口的数据格式是基于 SOAP 和 ebXML 之上而数据模式则参考了 HL7 RIM 概念模型。XDS 集成概要包括 XDS.a 和 XDS.b 两种类型,XDS.a 发布较早基于 ebXML2.1 构造,除了 SOAP 接口外还有 HTTP 接口;而 XDS.b 基于 ebXML3.0 构造,接口全部是 SOAP 方式。
- 审计跟踪和节点认证 ATNA(Audit Trail and Node Authentication)定义如何保证节点之间传递信息的安全,包括在节点之间建立安全通道,在传输信息时候纪录审计消息等。
HIE(Healthcare Information Exchange)是 IBM 的现有资产和基于 IHE 的解决方案,它采用了 IBM 公司高性能、稳健的、大规模的中间件产品和 IHE 定义的医疗卫生信息交换规范,实现对医疗健康机构(医院、医生诊所、医疗实验室、研究机构等)之间医疗文档(健康档案、就诊纪录、出院小节、医嘱、检测报告等)共享和交换,HIE 实现了 IHE 定义的 XDS(包括 XDS.a 和 XDS.b)和 ATNA 两个集成概要,其总体架构图如图 1 所示。
方案的每个组成部分功能介绍如下:
- 文档注册库(Document Registry):该注册库维护了已注册文档的元数据,文档元数据包含病人 ID、文档标题、文档类型、主治医师、医院科室、提交时间等信息,文档注册库类似文档的索引中心,提供了符合 XDS Profile 定义的交易接口。
- Patient Identity Feed:该接口表示身份源(Patient Identity Source)可以将病人身份标志注册到文档注册库中。
- Query Registry, Stored Registry Query:两个接口均提供对文档元数据(Document Metadata)的查询,文档消费者(Document Consumer)可以传入一些参数查询病人的文档元数据信息,例如根据病人 ID 查询该病人拥有的病历文档。
- Register Document:该接口定义了 Document Repository 需要向 Document Registry 注册文档元数据。
- 文档存储库(Document Repository):该存储库存储了病人的具体文档,并提供了 IHE XDS 定义的以下交易接口:
- Provide&Register Document:提供了提交文档的接口。文档源(Document Source)可以将病人的文档以及元数据提交到 Document Repository,Document Repository 在将文档保存到自己的存储库中后,再将文档的元数据通过 Register Document 接口注册到 Document Registry 中。
- Retrieve Document:该接口定义了获取文档的交易,文档消费者(Document Consumer)根据文档的元数据将文档从指定的 Document Repository 中获取出来。
- 审核日志库(ATNA Audit Repository):存储了信息交换过程的审计日志,并提供了管理界面以便跟踪和查询。
IBM HIE 还支持患者身份管理,跨领域的查询(支持 IHE XCA-Cross Community Access),IHE XUA(Cross Enterprise User Assertion))身份标识提供者服务,XDS-I 影像资源交换等技术,在此不做具体介绍。
在部署模型中,该解决方案可支持完全中心式、完全联邦式或者混合式三种部署模式。例如,在一个信用领域内,仅在中心位置部署一个 Document Registry 和 Document Repository,所有医疗机构的系统直接与他们进行集成;也可以在中心位置部署一个 Document Registry,在各医疗机构内部分别部署自己的 Document Repository;或者部署多个 Document Registry 和 Document Repository,形成联邦模式。
HIE 的实现是基于 IBM 成熟的中间件产品 WebSphere 应用服务器和 DB2 UDB 数据库实现的,同时 Document Repository 可根据实际需求选用 DB2 UDB, DB2 PureXML,或者 DB2 ECM (Enterprise Content Manager)来存储和管理文档。HIE 可以利用 WebSphere 应用服务器提供的负载均衡、集群等技术,提供高可用性、可伸缩性和健壮性,从而满足区域医疗环境下对大容量、高并发的数据处理要求。HIE 也可以和目录服务器 Tivoli Directory Server,联邦身份管理服务器 Tivoli Federated Identity Manager 等进行集成,提供对认证、授权以及身份映射的管理。
基于电子健康档案的区域医疗 SOA 解决方案一文中给出了区域医疗的总体解决方案总体架构图,在总体架构图中,EHR 数据服务部分提供了对健康信息和临床文档(CDA 格式)的存储、管理和共享,如图 2 所示,它以 HIE 为核心提供了基于 IHE XDS 标准的外界访问服务,同时又进行了一定的扩展,支持对医疗文档的管理和定制功能。
这些扩展包括:
- 元数据定制:HIE 实现了对 XDS 集成概要的文档元数据的管理和查询,该组件可在此之上对现有的元数据进行定制和扩充,例如增加新的元数据。
- 术语以及语义:针对医疗卫生行业内的不同系统的术语、编码给出定义和解释,因为不同的系统定义的编码和术语可能不一样,该组件可以支持不同系统的编码和标准编码(如 LOINC 编码)的映射和管理。
- 检索:支持以不同的方式检索文档存储库,虽然 HIE 给出了一些标准查询接口,但不并能满足一些特定的检索需求,该组件可以提供基于内容关键字的全文检索功能,例如查询所有患有糖尿病的病人文档。
- 文档模板管理:CDA 是一个统一的文档架构,需要定义不同的模板以支持在不同业务域的文档类型,例如门诊纪录模板、出院小节模板、检测报告模板等。文档模板管理提供了对 CDA 文档模板的定义、管理和验证功能。
- 数据同步服务:支持其他系统和 EHR 数据服务模块的文档数据同步,也支持文档更新的自动通知功能。
我们以一个常见的转诊例子解释该解决方案的应用场景,在由医院和社区中心组成的领域内,医院和社区可以共享病人医疗文档,该场景过程如图 3 如下
- 居民张三按照卫生部门要求通过基于 Web 界面的应用注册身份信息,并得到唯一的病人 ID。在该步骤中,Web 应用担当了病人身份源 (Patient Identity Source) 的角色,它使用 Patient Identity Feed 交易向 HIE Registry 注册病人 ID。
- 张三突发脑出血,并立即入院治疗。医院医生使用应用 EMR(Electronic Medical Record) 系统纪录病人病情、诊疗过程、医嘱信息等。在张三出院后,EMR 可以生成出院小节,该出院小节以本地接口调用的情况下发送到 HIE 适配器。
- HIE 适配器可以将出院小节转换为标准的 CDA 格式,并构造出文档元数据(也可以从 CDA 文档中直接提取元数据)。HIE 适配器将出院小节 CDA 以及元数据发布到 HIE Repository;在该步骤中,EMR(通过 HIE 适配器)担当文档源(Document Source)的角色,使用 Provide&RegistryDocument 交易将文档上传到 HIE Repository。
- HIE Repository 将出院小节元数据使用 RegisterDocument 交易注册到 HIE Registry。
- 张三出院转到社区中心接受进一步康复治疗,社区医生需要了解张三在医院的诊疗过程,使用社区应用系统 (Community Information system) 根据张三病人 ID 查询张三的就诊纪录,使用本地接口调用 HIE 适配器。
- HIE 适配器首先根据病人 ID 到 HIE Registry 查询张三的病历文档元数据。
- 然后再根据文档元数据到 HIE Repository 获取出院小节 CDA 文档。在 6) 步和 7) 步中,社区应用系统 CIS(通过 HIE 适配器)担当文档消费者(Document Consumer)角色,使用 QueryRegistry 交易到 XDS Registry 查询文档元数据,使用 RetrieveDocument 交易到 XDS Repository 获取文档。
- CIS 应用在得到 CDA 文档后,可以在界面中以比较友好的方式展示给社区医生。例如,可以使用 XSLT 将 CDA 文档转换为 HTML 页面显示在浏览器上。
几点说明:
- 本场景为了简化,认为在该领域内,张三在医院和社区使用的是唯一的全局病人 ID。在实际场景中,如果医院和社区使用了不同的病人 ID,则需要考虑使用病人主索引(EMPI,Enterprise Master Patient ID)将病人在不同机构的身份标志关联到全局标志。
- EHR 数据服务模块中,仅仅突出作为文档注册库的 HIE Registry 和文档存储库的 HIE Repository,其他组件没有列出。
- 病人隐私保护、授权管理等安全方面的管理在本场景中没有考虑。
- HIE 适配器的作用是为了方便医院或者社区应用系统接入到 HIE,具体实现可以参考开源工具 OHT(Open Health Tooling),OHT 有一个子项目 OHT IHE 提供了 IHE XDS 的客户端支持,使用 OHT IHE 提供的 API 可以非常容易地构造 Document Source 和 Document Consumer 的请求消息。
本文首先介绍了医疗文档的概念和对交换共享的需要,并简单列出了医疗卫生行业内的相关标准和规范,然后详细介绍了 IBM 的现有资产 -HIE 解决方案。最后给出了以 IBM HIE 解决方案为基础的医疗文档共享参考解决方案和应用场景。