基础课【5】

星绘搜题

于 2022-03-08 11:38:46 发布

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文章标签：药学基础期末考试资料

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版权

1.撤销行政许可的情形有

A.行政机关工作人员依法作出行政许可决定的
B.越权作出行政许可决定的
C.违反法定程序作出行政许可决定的
D.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的

2.行政复议决定的类型有

A.责令履行法定职责
B.撤销、确认决定
C.责令赔偿决定
D.驳回复议请求决定

3.形成诉讼程序一般包括

A.申请和受理
B.起诉与立案
C.审理与裁判
D.执行

4.以下哪些情况，人民法院可以启用简易程序

A.发回重审，按审判监督程序再审的案件
B.被诉行政行为是依法当场作出的
C.案件涉及款额五千元以下的
D.属于政府信息公开案件的

5.以下属于工业和信息化部门职责的是

A.研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施
B.提出新型工业化发展战略和政策，制定并组织实施工业行业规划、计划和产业政策
C.拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施
D.承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作

6.国家药品监督管理局的职责包括

A.拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施
B.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
C.参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度
D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为

7.国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为

A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
B.承担国家局国际人用药注册技术协调会议相关技术工作
C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
D.协调药品审评相关检查、检验等工作

8.中国食品药品检定研究院的主要职责包括

A.组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作
B.负责医疗器械标准管理相关工作
C.组织制定修订国家药品标准
D.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

9.国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为

A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
B.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
D.承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评

10.药品标准分为法定标准和非法定标准，以下属于法定标准的有

A.中国药典
B.局颁标准
C.新药转正标准
D.企业内药品标准

11.药品标准的制定原则有

A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则
B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制
C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展
D.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量

12.以下有关职业化专业药品检查员的含义及相关的制度政策措施，说法正确的有

A.是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员
B.加强检查员队伍管理
C.建立激励约束机制
D.完善药品检查体制机制

13.药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形有

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
B.检验发现存在质量安全风险的
C.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
D.对申报资料真实性有疑问的

14.被检查单位拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的，检查组可以

A.进行书面记录
B.责令改正并及时报告组织实施飞行检查的药品监督管理部门
C.经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求
D.进行刑事处罚

15.仿制药的特点是

A.与原研药药具有相同的活性成分
B.价格昂贵
C.药品可及性低
D.不同于原研药的给药途径

16.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

17.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为

A.GMP
B.GCP
C.GLP
D.GSP

18.含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在几年内完成一致性评价

A.3
B.4
C.5
D.6

19.以下说法正确的是

A.药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等内容
B.临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
C.药物的药理、药效研究和毒理试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段
D.临床试验中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案

20.以下有关生物等效性试验的内容，说法错误的是

A.用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标
B.比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂
C.在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
D.一般仿制药的研制无需进行生物等效性试验

21.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起多少个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，途期未通知的，视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验

A.60
B.30
C.15
D.20

22.以下有关药物临床试验的规定，错误的是

A.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
B.药物临床试验应当在批准后三年内实施
C.药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可依法延期，具体时间依情况而定
D.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

23.关于《药物临床试验质量管理规定》的主要内容，错误的是

A.在药物临床试验的过程中，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施
B.临床试验用药物可销售使用
C.试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责
D.试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息

24.药品注册类别的相关内容，错误的是

A.药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
B.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
C.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不含生物类似药)等进行分类
D.中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布

25.以下说法错误的是

A.国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作
B.国家药品监督管理局负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范
C.药品审评中心依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评

26.药品注册证书有效期为

A.5年
B.3年
C.2年
D.6年

27.《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，明确的内容错误的是

A.明确进口化学药通关检验有关事项
B.进口化学原料药及制剂(含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验
C.口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验
D.进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任

28.以下说法错误的是

A.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证
B.首次在中国境内销售的药品，在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口
C.禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品
D.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，一律不予处罚

29.以下有关仿制药内容，错误的是

A.仿制药是指仿制临床试验期的药品
B.仿制境外已上市境内未上市原研药品
C.仿制境内已上市原研药品
D.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

30.以下不予再注册的情形，说法错误的是

A.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册
B.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的，不予再注册
C.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因但是未造成人体健康危害的，不予再注册
D.有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册

31.药品上市许可持有人的权利和义务，不包括

A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人依法自行生产或委托生产药品
C.药品上市许可持有人只能依法委托销售药品，不能自行销售
D.药品上市许可持有人建立并实施药品追溯制度

32.以下说法错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行
B.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家药品监督管理部门报告
C.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可
D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任

33.药品生产企业应当具备的条件，不包括

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人等
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.有新药研发的团队和仪器设备

34.药品生产许可证的有效期是

A.3年
B.5年
C.7年
D.10年

35.生产药品所需的原料、辅料，应当符合

A.工业要求
B.药用要求
C.医用要求
D.食品要求

36.《药品生产质量管理规范》其英文简称

A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP

37.《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发

A.6个月
B.3个月
C.15日
D.1年

38.药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项几日内补发药品生产许可证

A.10
B.15
C.30
D.7

39.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备的条件，不包括

A.药品生产应具备人员规定的条件
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
D.有能够生产原料药的能力

40.以下说法错误的是

A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求
B.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求
C.经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任
D.中药饮片必须是符合国家药品标准的，方可出厂、销售

41.以下有关药品风险管理与年度报告内容，说法错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告
B.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作
C.药监部门通过监督检查发现存在药品质量安全风险隐患的，应当根据风险级别依法采取相应的风险控制措施
D.药监部门通过监督检查发现药品生产管理缺陷的，应当责令企业整改，并对企业整改情况及时跟踪，督促企业问题整改到位

42.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是

A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
B.责令修改药品说明书
C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品
D.对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

43.承担不良反应报告主体责任的是

A.药品上市许可持有人
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

44.以下有关药品不良反应的含义，说法错误的是

A.“药品”是合格的人用药品
B.药品必须在正常的用法、用量情况下使用
C.人体出现的任何有害的、意外的反应
D.某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，均应判定为药品不良反应

45.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当报告的部门是

A.药品监督管理部门和公安部门
B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门
C.药品监督管理部门和审评中心
D.卫生健康主管部门和评价中心

46.主管全国药品不良反应报告和监测工作的部门是

A.国家药品监督管理部门
B.药品上市许可持有人
C.卫生健康主管部门
D.药品生产企业

47.对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少是多久一次

A.每一周
B.每两周
C.每季度
D.每月

48.个例药品不良反应报告的确认通过各种途径收集的个例药品不良反应，应进行确认。需要确认的主要内容，不包括

A.是否为有效报告
B.是否在报告范围之内
C.是否为重复报告
D.是否造成严重伤害

49.以下说法错误的是

A.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告
B.出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的严重不良反应，无论患者的人种，均属于个例报告的范围
C.报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
D.出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的不良反应，即使是非严重不良反应也必须按个例报告提交

50.在新《药品管理法》中，药品召回的责任主体是

A.药品批发企业
B.药品上市许可持有人
C.药品研发机构
D.药品使用单位

51.关于药品召回的相关说法，错误的是

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品

52.根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是

A.国家食品药品监督管理局
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D.药品生产企业

53.一般情况下，申请新药注册应该完成

A.Ⅰ期临床实验
B.Ⅱ期临床实验
C.Ⅲ期临床实验
D.Ⅳ期临床实验

54.新药研制阶段为

A.临床前研究阶段
B.临床阶段
C.生产和上市后研究
D.不良反应监测阶段

55.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

A.《药品生产质量管理规范》：GAP
B.《药品经营质量管理规范》：GSP
C.《药物临床试验质量管理规范》：GCP
D.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

56.药品注册包括

A.药物临床试验申请
B.药品上市许可申请
C.再注册申请
D.补充申请

57.申请人在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后，下一步要做的事情有

A.及时提交试验结果及下一期临床试验方案
B.未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验
C.如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究季度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验

58.以下有关多中心试验的描述，正确的有

A.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验
B.各中心同期开始与结束试验
C.由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者
D.应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药物的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施

59.省级药品监督管理部门对于本行政区域内，药品注册方面的相关管理工作，包括

A.药品上市后变更的备案、报告事项管理
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

60.有关药品注册管理的内容，正确的有

A.使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求
B.对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序，加快上市注册
C.国家药品监督管理局建立原辅包关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

61.可以直接提出非处方药上市许可申请的情形有

A.境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品
B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品
C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
D.所有由处方药转为非处方药的制剂

62.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作出了一系列调整，其中包括

A.除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展Ⅰ期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册的要求
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求
D.出台对于缩短进口药品境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求具有重要意义

63.经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有

A.仿制药
B.按照药品管理的体外诊断试剂
C.创新药
D.原研药

64.以下有关仿制药质量和疗效一致性评价的内容，正确的有

A.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性
B.通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入化学药品目录集
C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种
D.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

65.以下有关药品上市许可持有人的内容，说法正确的有

A.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
B.《药品管理法》中规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C.申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项
D.《药品管理法》中规定，药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

66.一般情况下，药品上市许可持有人依法自行生产或委托生产药品，其中可委托生产的药品不包括

A.血液制品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒化学品

67.原料药的生产根据原材料性质的、加工制造方法的不同，大体可分为哪几种

A.生药的加工制造。
B.药用成分的加工制造
C.化合物的加工制造
D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

68.《药品生产许可证》应当载明的内容包括

A.企业名称
B.企业负责人
C.有效限期
D.分类码

69.从事药品生产活动的有关要求，包括

A.遵守《药品管理法》、《疫苗管理法》
B.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证
C.遵守《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》
D.保证药品生产的全过程信息真实、准确、完整和可追溯

70.从事疫苗生产活动，除了具备一般药品生产的条件外，还应具备哪些条件

A.具备适度规模和足够的产能储备
B.具有保证生物安全的制度和设施、设备
C.符合疾病预防、控制需要
D.符合妇女、儿童、老年人的疾病控制需要

71.药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形有

A.药品生产许可证有效期届满未重新发证的
B.营业执照依法被吊销或者注销的
C.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
D.主动申请注销药品生产许可证的

72.药品重点监测从启动主体来看，可以分为

A.主动重点监测
B.被动重点监测
C.定期重点监测
D.不定期重点监测

73.开展药品主动重点监测的主体有

A.药品监督管理部门
B.药品上市许可持有人
C.药品生产企业
D.医疗机构

74.以下属于严重药品不良反应情形的有

A.致癌、致畸、致出生缺陷
B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
C.导致住院或者住院时间延长
D.危及生命

75.以下属于新的药品不良反应或者按照新的药品不良反应处理的情形有

A.导致人体伤残的不良反应
B.药品说明书中未载明的不良反应
C.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重
D.导致住院时间延长的不良反应

76.以下有关药品群体不良事件的内容，说法错误的有

A.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件
B.药品不良事件与药品不良反应含义一致
C.药品不良事件以“合格药品”为前提条件
D.药品不良事件是药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应

77.对已经确定发生致癌、致畸、致出生缺陷不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取哪些处理措施

A.对责任人依法进行刑事拘留
B.停止生产、销售、使用等紧急控制措施
C.应当在5日内组织鉴定
D.自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定

78.以下说法错误的有

A.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应（已由其他报告人向监管部门提交的不良反应除外）
B.药品上市许可持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者
C.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，均不直接向药品上市许可持有人直接报告
D.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告

79.药品上市许可持有人获取药品个例不良反应报告的途径有

A.医疗机构
B.药品经营企业
C.电话和投诉
D.学术文献

80.药物警戒部门人员在收到个例药品不良反应报告后(包括监管部门反馈的报告)，应对该报告进行评价，包括

A.新的不良反应判定
B.严重不良反应判定
C.开展药品与不良反应的关联性评价
D.非严重不良反应评价

81.在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报告哪些部门

A.国家药品监督管理部门
B.卫生健康部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.药品评价中心

82.责令召回通知书的内容包括

A.召回药品的具体情况
B.实施召回的原因
C.调查评估结果
D.召回要求

83.药品召回的主体包括

A.药品上市许可持有人
B.药品经营企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.零售连锁药店

84.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

A.立即停止销售或者使用该药品
B.通知药品生产企业或者供货商
C.向药品监督管理部门报告
D.向公安机关报告

85.国家对药品经营实行

A.注册制度
B.登记制度
C.备案制度
D.许可制度

86.药品批发的药品销售对象不包括

A.符合购进药品资质的药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.医疗机构
D.个人消费者

87.药品零售企业可以经营，但不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的药品有

A.胰岛素
B.医疗用毒性药品
C.第二类精神药品
D.药品类易制毒化学品

88.开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且必须为执业药师的是

A.库房负责人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.药品检验部门负责人

89.开办药品零售连锁企业总部的必备条件，错误的是

A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品贮存的专用货架和设施设备
B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯
C.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
D.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求

90.开办药品零售企业的必备条件，说法错误的是

A.经营乙类非处方药，应当根据县级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境
C.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域
D.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

91.多年来，国务院和有关部委局下发了一系列文件鼓励支持药品零售连锁发展。以下关于鼓励药品零售连锁的具体措施，说法错误的是

A.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业必须配备专用仓库
B.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订网取”“网订店送”方式销售药品
C.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其服务专业、管理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能
D.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场

92.《药品经营许可证》的有效期为

A.1年
B.3年
C.5年
D.10年

93.《药品经营许可证》的许可事项变更不包括

A.注册地址的变更
B.经营范围的变更
C.仓库地址（增减仓库）的变更
D.法定代表人的变更

94.不符合零售药店要求的是

A.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
B.应当建立药品采购、验收等相关记录，该记录及相关凭证应当至少保存3年
C.储存中药饮片应当设立专用库房
D.药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理

95.根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发【2015】50号），原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的文件是

A.药品经营许可证
B.组织机构代码证
C.税务登记证
D.营业执照

96.根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是

A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
B.怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核
C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理
D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

97.药品批发企业中对企业质量负责人的资质要求说法不正确的是

A.具有执业药师资格
B.具有3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有大学专科以上学历
D.在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力