如何为FDA辩护_过fda辩护的职业-CSDN博客

美国食品药品管理局（FDA）需要辩护吗？谁会去质疑FDA 呢？是的，FDA 的确需要有人为它辩护。半个世纪以来，FDA 一直处于美国公共政策争论的前沿。在上世纪90 年代中期，美国国会甚至要讨论是否解散FDA。

菲利普· 希尔茨以《保护公众健康：美国食品药品百年监管历程》一书为 FDA 及其食品药品监管声辩，尽管辩护色彩浓厚，但作者对事实的叙述和观点的论辩依然颇为可读。

如何为FDA 辩护呢？当然应该先从历史谈起。FDA 的诞生和职权的扩张，按希尔茨的意思，是“历史赋予的伟大使命”。

19 世纪后半期，伪劣食品和药品横行于美国，与此有关的商业欺诈达到登峰造极的程度。市场上充斥着各种各样的灵丹妙药，药商之间的竞争近乎疯狂，“每一寸土地都难逃药品广告的劫难”。不断发展的化学技术为商人们提供了降低食品生产和保存成本的新方法。大量对人体有害的化学物质被用于改善伪劣食品的外观、气味和味道。当时的一个笑话是，有人建议说，对肉品公司老板最恰当的惩罚是强迫他们吃自己的产品，但这些老板们将用宪法保护自己，因为美国宪法禁止酷刑。

FDA 认为自己的历史开始于1906 年，这一年国会通过了《肉品检查法》和《纯净食品药品法》，授权FDA 的前身美国农业部化学局检查和调查食品和药品的安全性。但是，法律的主旨是强制披露而不是行政许可，即制造商有义务在标签中如实披露食品或药品的成分，但无须在上市销售前获得政府许可。化学局对发现的问题产品无权直接处罚和禁止销售，而必须在法庭上用证据证明某个食品或药品违反了法律。

从强制披露到行政许可是美国食品药品安全法演变的基本轨迹。1938 年的《食品、药品和化妆品法》（FDCA）完成了这个根本性的转变。FDCA 要求药品上市销售前必须进行科学试验，所有新药在它们进入州际贸易之前，在安全方面必须经FDA 批准。从此，FDA 从调查伪劣货的“侦探”变成了“审批官”。这一转变的大背景是罗斯福“新政”，那时饱受经济萧条之苦的人们极度依赖政府的拯救。而促成立法的直接原因是1937 年底发生的“磺胺醑剂”致107 人死亡事件。

1961 年，产自德国的一种镇静剂Thalidomide 导致欧洲数千畸形婴儿的诞生, 在美国也导致了畸形儿的出现。这促使美国国会于1962 年修订FDCA，进一步提高了药品的安全标准：新药申请者必须提供“充分的”和“有良好对照的”试验数据证明药品的安全和有效。1962 年的法律还规定，人体试验之前必须通知FDA，医生和制药公司必须保留试验记录，在给病人使用实验性疗法之前必须在病人知情的情况下获得病人同意。

FDCA 确实改造了美国的制药业。自此，科学研究成为药品研发的必须环节。但是，成为“审批官”的FDA 也变成了政治角逐和医药行业寻租的目标。党派斗争经常左右FDA 的监管方针，来自政府高层的干扰常常影响FDA 执法的公正性，制药公司的行贿也令许多不安全和无效的药品经FDA之手流入市场。

在FDA 的监管之下，药物灾难并未绝迹。经FDA 批准上市的药物，1997 年，有2 种因造成大量患者伤亡而撤市，1998~2000 年，每年均有2~4 种药物因安全原因撤市。药品安全的错误率令人震惊。

希尔茨认为，FDA 的上述审批失误是反对派长期攻击FDA 药品审批迟滞而FDA 不得不提高审批速度所酿成的恶果。他还认为，FDA 没有得到足够的资金，审批人员也不足，因而监管能力受到压制。这是他为FDA的失误进行辩护的主要理由。

希尔茨通过很多事实试图告诉读者，制药公司的良心是绝对靠不住的，为了利润，他们是不惜让病人付出生命代价的。是的，亚当· 斯密早就说过：我们每天所需的饮食不是出自商家的恩惠，而是出自他们的利己之心。任何商家都有可能欺诈顾客，但并非每个行业都需要类似FDA 的监管机构。显然，将制药公司妖魔化并不能神化FDA 及其监管。

实际上，希尔茨的这本书揭示了药品监管的根本问题：信息不对称。医生和患者的信息不足是政府进行药品审批的关键理由。然而，FDA 是否就克服了信息问题呢？增加预算就能解决FDA 的信息不对称问题吗？希尔茨并没能回答。

FDA 对药品的审批主要是审查药品的安全性和有效性。FDA 的审批人员表示：药品对病人功效是很值得争议的问题，也是药品审批人员和制药公司之间最常见的分歧所在。药品试验以及对试验结果的分析，是FDA 审批的核心环节。但是，在这个环节上，模糊领域很多，有许多犯错的可能性。

更严重的问题是，犯错的企业和医生可能要承担民事或刑事责任，而FDA 对自己的错误要承担什么责任一直是模糊的。事实上，FDA一直反对法律规定其监管行为应受司法审查。如果FDA 的监管行为不受司法审查，那么，一个无须对监管失误负法律责任的FDA 可靠吗？