生产过程中计算机软件的确认,简述医疗器械生产过程确认

医疗器械行业产品种类繁多，不仅各种类产品的生产工艺千差万别，同类产品的生产工艺也存在很大差别。这些产品的生产中都包含原材料控制、生产过程控制和质量控制环节，以上环节都对产品质量产生影响。在这些环节中，许多过程不能被百分百地核实、查证，如灭菌过程、注塑过程等，而在进一步加工半成品或将成品投入使用后，就可能暴露缺陷。为确保这些过程能持续生产出符合预定要求的产品，就需要开展过程确认工作。

本文主要从医疗器械生产过程确认的概念、法规要求，对确认过程的识别，过程确认的实施、再确认及过程确认中存在的问题等方面，对医疗器械生产过程确认作简单介绍。

过程确认的概念

“过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”FDA 21 CFR820.75过程确认的要求包括两个方面：(a)当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及(适当时)被确认的主要装置，应形成文件。(b)每个制造商应建立并保持监视程序，并控制确认过程的过程参数，以确保规定的要求继续得到满足。

原国家食品药品监管总局于2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)第八十二条明确了“确认”的定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。这里的“客观证据”一般包含为过程的评审和批准所规定的准则、设备认可和人员资格的鉴定，特定方法和程序的使用、记录等。

过程确认一般分三个阶段实施。第一阶