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计算系统及验证附录培训试题
姓名： 岗位： 日期： 成绩：
一、填空题(每题2分，此题占试卷内容40分)：
1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的 能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据 的结果确认。确认与验证应当贯穿于 的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当 。确认与验证的关键要素都应在 或同类文件中详细说明。
3. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行 。在某些情况下，性能确认可与 结合进行。
4.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、 以及在产品生命周期中的 ，以确保工艺始终处于验证状态。
5.企业应当有书面文件确定产品的 、 、常规生产和工艺控制中的 ，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
6. 在产品生命周期中，应当进行 ，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保 始终处于受控状态。
7. 在 下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而 进行验证批次的生产。
8. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行 ，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。长途运输还应当考虑 的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等。
9.清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定 和 的限度标准。
10.应当在清洁验证过程中对潜在的 进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的 以及设备清洁后的 对清洁验证的影响。
11.清洁验证方案应当详细描述 、所选取的取样位置的 。
12.应当采用 或对 取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。企业应当评估取样的方法有效性。
13.如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用 设备生产。
14.计算机化系统附录适用于在 中应用的计算机化系统。计算机化系统由一 和 组成，以满足特定的功能。
15. 应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、 和 。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
16.应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的 ，并接受相应的使用和管理培训。
17.企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的 ，标明与 相关的功能。清单应当及时 。
18.计算机化系统验证包括 的验证和 的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
19. 只有经 的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式 未经许可的人员进入和使用系统。
20.计算机化系统应当记 关键数据人员的身份。只有经 人员，方可修改已输入的数据。
二、名词释义(每题4分，此题占试卷内容20分)：
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