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药品经营质量管理规范1-5附录2016修订版

附件

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5 个附录

附录1

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》(以下

简称《规范》)的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品

包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、

冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控

制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温

湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

(一)冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备

用发电机组或双回路供电系统。

(二)按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱

发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货

等作业活动，必须在冷库内完成。

(三)冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车

厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，

保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时

采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据