计算机系统管理的要点gmp要点,“基于风险管理理念构建生物制品临床 研发GMP体系要点及落地实施策略” （重庆）技术交流会...

课题一：基于产品生命周期的药品质量管理体系系统的构建要点

1、长生生物事件问题解析

2、制药企业在建立GMP质量管理体系时存在的困惑与迷茫

3、生命周期下的药物质量体系(PQS)构建要点

3.1 诚实守信是GMP的基础要点说明

3.2 质量体系设计要点

3.3 质量体系确认要点

3.4 质量体系状态保持与更新要点

课题二：构建产品不同生命周期阶段的质量管理体系的实操细则

1、基于生命周期的产品质量实现过程要素

2、基于生命周期的产品质量实现过程要素的确认和验证

3、质量保证要素构成解析

3.1 方法学验证基础要求与案例

3.2 过程控制与批记录设计原则

3.3 产品不同研发阶段及市售期的变更控制

3.4 产品不同研发阶段及市售期的偏差管理

3.5 产品不同研发阶段及市售期的产品投诉

3.6 临床及市售产品质量追溯

3.7 临床及市售问题产品招回法规要点

3.8 临床及市售GMP体系自检要点及细则条款设计案例

3.9 CAPA行动的法律基础和启动要点

课题三：药物研发质量管理体系的构建要点(临床药品生产)

1、临床试验用药GMP指南要点解析

1.1《临床试验用药GMP指南》适用范围及其影响解析

1.2 临床试验药物质量体系要求解析

2、临床试验用药物生产质量管理规范要点解析

2.1 临床试验用药生产对变更控制管理体系的要求

2.2 临床试验用药物生产放行责任人与质量受权人的区别

2.3 临床试验用药物生产对生产设施和设备共线交叉污染风险评价要求

2.4 对原辅包质量体系及关联评审申报的要求

2.5 体系标准文件要求及案例解析

2.6 体系文件记录要求解析

2.7 质量标准和生产批指令要求解析

2.8 对照药品要求解析

2.9 临床药品设盲操作要点解析

课题四：构建以药品质量风险管理有效结合的全生命周期药品质量管理体系实施要点解析

1、质量控制与质量保证体系概念

2、市售阶段PQS药物质量体系结构框架

3、市售质量管理体系构建要素

3.1 融合ICHQ8、Q9、Q10质量管理体系实操要点解析

3.2 建立并维护注册标准受控状态的管理框架

3.3 促进质量体系持续改进和更新

4、市售阶段质量管理体系涵盖的内容

4.1 工艺和产品质量监测要点解析

4.2 基于工艺过程控制的管理偏差调查与OOS管理要点解析

4.3 工艺过程控制能力指数跟踪检测要点解析

4.5 纠偏和预防系统(CAPA)要点解析

4.6 基于体系的方法－－变更系统案例

4.7 基于体系的方法－－偏差管理案例

4.8 基于体系的方法－客户投诉处理案例

4.9 基于体系的方法－体系管理回顾案例

4.10 基于体系的方法－验证与确认案例

4.11 基于体系的方法－风险管理案例

课题五：构建以药品质量风险管理有效结合的全生命周期药品质量管理体系实施要点解析

1、全过程风险管理控制机制下的体系构建要点案例解析

2、生物制品案例

3、单抗案例

4、细胞治疗产品案例

5、多肽类案例