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附件 1 计算机化系统

第一章 范 围

第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系

统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第二章 原 则

第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、

过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考

虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，

应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供

应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理

等)，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信

息相关的文件。

第三章 人 员

第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、

维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明

确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使

用和管理培训。

应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安

装和运行等方面进行培训和指导。

第四章 验 证

第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，

其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算

机化系统的使用范围和用途。

应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算

机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时

更新。

第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确

认其满足用户需求。

在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作

规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

第九条 数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改

变。

第五章 系 统

第十条 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。

第十一条 关键系统应当有详细阐述的文件(必要时，要有图纸)，并

须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施

和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程

序对接。

第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险

评估的结果，对所采用软件进行分级管理(如针对软件供应商的审计)，

评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。

第十三条 在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并

确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，

可采用两个系统(人工和计算机化)平行运行的方式作为测试和验证

内容的一部分。

第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适

当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。

应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。

必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。

对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关

记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。

第十五条 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确

性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。

必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理

过程的正确性。

第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。

只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数

据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估

的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数

据的输入和修改以及系统的使用和变更。

第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作

规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化

系统的变更，应经