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药品生产企业现场检查过程中计算机化管理系统存在的问题及

中国药事 2017 年 2 月 第 31 卷 第 2 期 127

药品生产企业现场检查过程中计算机化管理系统

存在的问题及对策

贾娜 1，赵红菊 1，汪丽 2(1. 辽宁省药品认证中心，沈阳 110036；2. 辽宁省药械审评与监测中心，

沈阳 110036)

摘要 目的：对药品生产企业计算机化管理系统方面存在的问题进行归类分析，供相关单位借鉴和参

考。方法：对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》(GMP)现场检查，探讨分析计算机化管理

系统方面存在的问题。结果与结论：部分药品生产企业对于新法规不理解，执行不规范，不能完全保证

数据的可靠性。应在日常 GMP 管理过程中逐步完善，为生产质量管理提供依据。

关键词： 药品生产质量管理规范；现场检查；计算机化管理系统；数据可靠性

中图分类号：R95; TP39 文献标识码：A 文章编号：1002-7777(2017)02-0127-03

doi:10.16153/j.1002-7777.2017.02.002

Problems and Countermeasures of Computerized System in On-site Inspection

Process of Pharmaceutical Manufacturing Enterprises

Jia Na1, Zhao Hongju1, Wang Li2 (1. Liaoning Center for Certification of Drug, Shenyang 110036, China;

2. Liaoning Center for Drug and Device Evaluation and Monitoring, Shenyang 110036, China)

Abstract Objective: To classify and analyze the problems of computerized system in pharmaceutical

manufacturing enterprises, so as to provide references for the related enterprises. Methods: The existing problems

were discussed through the field inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises. Results and Conclusion:

With some drug manufacturers not understanding the new regulatory documents, and the implementation being

not standardized, these manufacturers cannot fully guarantee the integrity of the data, which should be gradually

improved in the daily GMP management process so as to provide the basis for production quality management.

Keywords： GMP; on-site inspection; computerized system; data integrity

计算机化管理系统由一系列硬件和软件组 重要保证。国家食品药品监督管理总局于2015年5

成，以满足特定的功能[1]。药品生产质量管理过程 月26日发布了《药品生产质量管理规范(2010年修

中应用的计算机化系统，主要体现在实验室用于含 订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告

量测定的色谱工作站(包括常用的高效液相色谱、 (2015年第54号，以下简称“新附录”)，规定自

气相色谱等)、紫外分光光度计、红外分光光度计 2015年12月1日起实施。

以及自动化立体仓库和实际生产过程等