临床试验_什么是临床试验

什么是药物临床试验呢?

临床试验是一项医学研究,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防,诊断和治疗疾病。一般来讲,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,还有为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请审查提供充分依据。

Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

目前比较适合她的药物临床试验是Ⅲ期药物临试实验,试验用药已经通过了前期的Ⅰ、 Ⅲ临试实验。

其次:是所有人都可以参加药物临床试验吗?

答案是否定的。所有的临床试验都有关于谁可以参加的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”,允许参加临床试验的因素为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。

这些标准是根据如下因素来制定的:年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人,而也有一些试验需要正常健康人。

值得注意的是,制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全。然后:参加临床试验有什么风险和受益吗?

一般情况下参加药物临床试验您可以有以下几点的收益:

1、可以使患者充分了解当前国际上针对自己疾病的治疗水平和最新进展,了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效。

2、绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效,而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的。

3、参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益,例如,参加“来曲唑(治疗乳腺癌的新药)”临床试验的患者,无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗,都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效。

4、参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。

当然有时候参加药物临床试验也可能会承担部分风险:

1、临床试验用药有可能有严重的、甚至危机生命的副作用;

2、临床试验的治疗可能无效;

3、参加临床试骏要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力,比如经常去验点,接受更多的治疗,在医院停留的时间长。

最后:参加临床试验的个人信息是保密的么?

您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。

查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。

所以,在这里想告诉大家:我们不应该害怕参加药物临床试验,也不应该为了参加而参加药物临床试验。科学认知,结合自己实际情况和医生的建议做出合适的决定。

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