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药品生产中计算机处理系统的验证指南

目 录

I. INTRODUCTION 绪论

II.OVERVIEW 概述

III.HARDW ARE 硬件

A. Types 类型

1. Input Devices 输入设备

2. Output Devices 输出设备 .

3. Signal Converters 信号转换器

4. Central Processing Unit (CPU) 中央处理单元

5. Distribution System 分布式系统

6. Peripheral Devices 外围设备

B. Key Points 关键点

1. Location 位置

2. Signal Conversion 信号转换

3. I/O Device Operation 输入 /输出设备操作

4. Command Over-rides 指令中断

5. Maintenance 维护

C. Validation of Hardware 硬件确认

IV .SOFTWARE 软件

A. Levels 分级

B. Software Identification 软件验证

C. Key Points 关键点

1. Software Development 软件升级

2. Software Security 软件安全

D. Validation of Software 软件确认

V.COMPUTERIZED OPERATIONS 计算机化操作

A. Networks 网络

B. Manual Back-up Systems 手动备份系统

C. Input/Output Checks 输入 /输出检查

D. Process Documentation 过程文件

E. Monitoring of Computerized Operations 计算机化操作的监视

F. Alarms 报警

G. Shutdown Recovery 停止恢复

VI ．CGMP GUIDANCE CGMP 指导

A. Hardware 硬件

B. Software 软件

附录：

GLOSSARY 术语表

GUIDE TO INSPECTION OF

COMPUTERIZED SYSTEMS IN DRUG

PROCESSING

药品生产中计算机处理系统的验证指南

FEBRUARY, 1983

National Center for Drugs and Biologics

and

Executive Director of Regional Operations

I. INTRODUCTION 绪论

Computers are being used in increasing numbers in the pharmaceutical industry. As microprocessors become

more powerful, re