检验用计算机验证方案,生产、检验用计算机系统验证管理规定

5.1 所有生产、检验用计算机系统都需要验证。如果现行系统在安装时没进行验证，在有合适的文件可以证明时可进行回顾性验证。 5.2 质量保证部每年初下发年度验证计划。

5.3 计算机系统由使用单位负责成立验证小组，制定验证方案，并组织实施。 5.4 验证 5.4.1 验证的范围

5.4.1.1 计算机系统的验证不只局限于系统的使用过程，新系统的验证应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值阶段。验证生命周期应伴随着系统发展的整个生命周期。

5.4.1.2 系统发展的生命周期划分为以下8个阶段：可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护、系统引退。

5.4.1.3 需准备的文件资料，包括使用单位最初的需求标准文件、需要达到的功能标准文件和计算机系统设计标准文件。 5.4.2 可行性研究

5.4.2.1 要求从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／变更计算机系统的可行性，包括目的、概念定义、规模、风险分析、投资分析等。

5.4.2.2 上述工作形成的文件，作为确定系统验证规模的依据。一般DCS系统应当做全部项目的验证，PLC系统可以做选择项目的验证。 5.4.3 工程计划

5.4.3.1 工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表、文件交付、审核和批准要求等。 5.4.3.2 应对计算机系统供方进行评价，以确保其系统能力及所提供的产品满足计算机系统验证要求。

5.4.3.3 根据系统概念定义及判断选择供方，注意评估外部资料对标准要求的符合化及与系统要求文件的一致程度。