高效液相计算机审计追踪确认方案,药企GMP认证标准——审计追踪色谱工作站解决方案...

按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，即3Q认证，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。

涉及到液相色谱仪可以详细分为以下几个方面：

影响分析结果的关键是泵的性能：

泵流量准确度测定

泵流量设定值误差及泵稳定性误差符合相关标准

泵梯度准确度测定

以A、B溶剂执行梯度程序，计算梯度误差，一般小于2.0%

微量注射器——微量注射器示值误差的测量

流通阀、定量管——定量管残留量的测定

自动进样装置

验证分两部分：

某一进样量下，对样品连续进样多次，峰面积和保留时间相对偏差分别符合相关标准

不同进样量下，进样量及峰面积的线性关系系数符合相关标准

色谱柱温箱温度准确度测量，1h之内误差不超过正负2℃

色谱柱柱效(理论塔板数)在特定范围

色谱峰的不对称因子在0.8-1.6之间

色谱柱性能验证可通过规定条件下，采用一组标准物质溶液进行测试，计算柱效及不对称因子完成。

液相色谱检测器有紫外一可见光检测器、 荧光检测器、 示差折光率检测器、 蒸发光散射检测器和电化学检测器等。

不同的检测器有不同的测定方法。

硬件整体符合一定的定性及定量标准

可靠，安全，完整，可追溯



可靠性：软件设计及确认证明，如安装认证：

系统适用性试验

审计追踪

安全性：设系统管理员和信息安全管理负责人，柱效等色谱柱信息可以进行详细设置并记录，支持SST功能

可以对用户设置类型即角色,不同角色有不同访问权限

完整性：

可追溯性：

主要依据：

JJG705-2014  液相色谱仪检定规程

GB/T  26792-2011 高效液相色谱仪

药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求

GB/T 25478-2010 色谱工作站