药品计算机数据备份管理制度,GMP丨《药品记录与数据管理要求》(试行)解读

原标题：GMP丨《药品记录与数据管理要求》(试行)解读

第六期

《药品记录与数据管理要求》(试行)解读

一

重磅新规

Law

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局发布了《药品记录与数据管理要求》(试行)，并将于2020 年12月1日实施。

二

章法有度

Law

01

如有 编造生产、检验记录或者更改产品批号，申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的情况将根据《疫苗管理法》《药品管理法》等相关法律法规，追究刑事责任，明确违反法律规定、构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。

02

《药品与数据管理要求》(试行)将打消医药基础研发、临床前研发、临床研发、生产流通等从业人员，对电子数据是否合法的疑虑。电子记录等同于纸质记录，由于电子记录的易读性、易搜索、易分享、易监管、易追溯等特性，将方便科研人员、NMPA监管人员审核药品数据的进度，提升产业的运行效率，降低成本，促进行业内企业的发展。

03

该文件适用于药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，制定操作规程和管理制度，明确记录与数据的管理要求。

04

根据用途，台账、日志、标识、流程、报告等都是记录。

05

对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

06

根据数据的来源与用途，可将数据分为基础