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制药设备 URS 、IQ、OQ 和 PQ 的组织和连接 第 1 页 共 9 页

制药设备 URS、IQ、OQ 和 PQ 的组织和连接

作者：刘禹

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E-mail ： alex.liu.shanghai@

摘要

本文根据 FDA cGMP 的要求，以压片机的确认过程为实例，讨论制药设备 URS 、IQ、OQ

和 PQ 的组织和连接，列出各个确认过程的主要检查项目。同时讨论了确认过程中的一些难

点，如文件之间的关系、URS 和 DQ 的编写、PLC 验证以及 PQ 的设计。

Organization and Logical Connection of URS, IQ, OQ and PQ of Pharmaceutical

Equipment

Abstract

This paper discusses the qualification process of a tablet press based on FDA cGMP requirements.

Organization and logical connection of URS, IQ, OQ and PQ are described; major check items in

qualifications listed. This paper also provides solutions to some difficulties in qualification,

including relationship between documents, compilation of URS and DQ, PLC validation and

design of PQ.

关键词

用户规格需求，安装确认，操作确认，性能确认，PLC 验证

Key Words

URS, IQ, OQ, PQ, PLC Validation

前言

确认(qualification )和验证(validation )是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规

要求。确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是

将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到

既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。

验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。目前国外的

验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，

以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。

首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强

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制要求的 GMP 文件？所谓的 GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符

合性而产生的文件。比如， 21CFR211.56(d) 中规定的“sanitization procedures”(清洁卫生程

[1]

序)和 21CFR211.101(c)(2) 中规定的“batch production record ”(批生产记录)；“qualification ”

(确认)和“validation ”(验证)的文件和记录也属于GMP 文件。GMP 文件的编制和内容

应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。[9]

根据良好工程规范(GEP )和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所

必须的。这部分文件包括用户规格要求(URS )和试车文件(commissioning )等。各个国

家之间的法规也有区别，例如，验证主计划(VMP )和设计确认(DQ