ispe对计算机系统分类,ISPE制药工程指南-调试和确认（C&Q）之系统分类

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一个项目通常划分为不同的系统，以方便施工管理，文件整理，流转和C&Q，这就涉及到系统的边界。系统边界应被定义，以确保各系统能涵盖整个项目范围。系统边界是设计图纸(管道仪表图，即P&ID图或工艺流程图，即PFD))上的标记，用以将系统彼此区分开来；包括所有组件和管道，以逻辑方式定义系统中包含什么和不包含什么。在项目的早期(基础设计阶段)就应该定义和记录系统边界，以便列出系统清单，方便后期管理。

一旦系统边界定义完成，供应商的供货范围、C&Q组织和实施、文件包等都可以按该边界进行。当然，边界的定义不是绝对的，可以根据实际管理的需要有所差异，只要没有遗漏和重复，并能兼顾管理的便捷性即可。

对系统进行分类，这和GMP条款“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的思路是一致的。C&Q指南将系统分为直接影响系统和非直接影响系统。直接影响系统需要调试和确认，非直接影响系统只需要调试即可。需要注意的是，在指南的上一版本中，组件分类可以作为系统分类的子集进行。在本版本中，组件分类不再是必要的，因为系统风险评估(下期的文章中会具体分享)以更有效的方式标识了系统的关键设计元素。

对非直接影响系统，调试范围由相关领域专家基于系统的业务和EHS关键性决定。例如，为行政大楼服务的冷水系统(非直接影响系统)可能只需要稳定的供给即可。同时，用于给直接影响工艺的设备提供冷冻水的系统(非直接影响系统)，除了稳定的供给外，还需要满足最小和最大设计流量下是稳定的，以确保系统运行期间性能可靠。

对于系统的分类，下表中 8 个问题组成了系统分类的标准；只要有一个问题的答案是肯定的，则表明该系统是一个直接影响系统。需要强调的是，这些分类标准应该用于基于对产品、工艺和系统本身的全面理解后的判断，而不应被用来代替适当资格的人员行使判断职能；即使有了该标准，仍然需要由相关领域的专家来完成对系统的分类判断。

系统分类判断标准

注：BAS, Building Automation System楼宇自动化系统；PCS, Process Control System过程控制系统；PLC, Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器；SCADA, Supervisory Control and Data Acquisition监控和数据采集。

由于与系统边界内包含的工艺控制/自动化系统的交互，问题 1 和/或问题6是否回答为"是"？如果是，则还需要按 GAMP 对控制系统进行分类。

如果问题 1 - 8 中的任一答案是“是”，则系统应归类为“直接影响系统”；所有答案都是"否"，则系统应归类为"非直接影响系统"。"非直接影响"系统不需要进一步的质量评估，但必须通过良好的工程实践进行管理。(全文结束)

ISPE制药工程指南-调试和确认(C&Q)内容概览

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