hadoop权威指南第5版_ISPE基准指南5 调试与确认 第二版第四章 系统风险评估2

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系统风险评估的时间

• 系统风险评估的开发

系统风险评估可以在概念设计之后和详细设计之前进行开发。无论新系统还是改造的系统，只要有建筑(IFC)设计图纸和规范，系统风险评估就可以完成。这些图纸可能在DR/DQ过程中合并更改，所以系统风险评估也可以在这个阶段批准。

对于新系统，越早开始系统风险评估越好，因为这样可以通过设计控制任何已知的风险。大部分风险控制是通过系统设计来实现的，程序控制只是当设计无法改变时的候选方案。

直接影响系统的活动顺序如下图所示：

   

• 系统风险评估的生命周期

根据项目的规模、时间和复杂性，额外的产品/工艺或系统知识可能在完成系统风险评估后才可用。如果这些额外的知识影响了系统风险概要，则需要对系统风险评估进行审核和更新。 系统风险评估不用定期检查；在发生与系统性能相关的偏差时，重新评估风险概况并确定是否需要更新。对于系统的任何变更，URS和系统风险评估都应作为变更管理过程的一部分进行审核 。

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系统风险评估格式模板 此指南提供了一个由13列组成的示例系统风险评估格式。下表总结了风险评估过程，以及示例系统风险评估的内容是如何开发的。

序号	名称	描述
1	编号	项目编号
2	操作序列/工艺流程	如果系统以顺序方式运行，则列出系统的整个操作序列。包括循环，如CIP或SIP。当系统连续运行时(例如，对于关键的公用系统)，则流程图是合适的。
3	工艺描述	一个工艺顺序的简短描述。
4	CQA	列出与这一步操作序列/工艺流程相关的CQA。如果此时没有，则输入N/A。
5	CPP	列出对CQA有影响的CPP；如果没有，输入N/A。
6	对CQA的影响	根据已建立的CPP对CQA的影响，写上直接或间接。例如，直接影响是CPP直接影响CQA。此条目用于确定任何关联报警的临界值。
7	怎么影响CQA	添加一个简短的描述，说明CQA如何在操作序列/工艺流程的这一步受到影响，例如，由于CPP的不正确或超出范围的条件。此条目用于定义在操作序列/工艺流程的这一点上对CQA可能造成的危害；它可以帮助主题专家确定风险。
8	设计控制(CAs/CDEs)	列出系统设计或操作中设置的任何因素。设计控制可以由此指南中定义的CAs和/或CDEs组成。这些都是可以通过检查或测试来确证的系统的因素，并且是基于风险的C&Q确认方法的关键。 例如：一个联锁装置，在特定条件下停止设备，以保护系统产品；一个报警，提醒操作员CPP超出正常操作范围；一个设定值，是由一个配方定义的，不能由操作员调整，等等。
9	配方参数	列出配方参数(如果适用)。配方参数通常是产品特定的，并通过产品表征研究确定；这些被认为是一种风险控制。它可以与设备操作的报警相关联。这个条目是用来确定参数是将建立一个固定设置在系统的特征。如果没有，输入N/A。
10	相关报警	根据操作序列/工艺流程中的步骤、系统设计和建立警报的任何要求，输入yes或no。警报是降低风险的因素。
11	程序控制	列出为降低系统产品风险而存在或应该建立的程序控制。程序控制可以是SOP、抽样过程或其他的方法。
12	备注	需要的备注
13	剩余的风险	列出剩余的风险的级别：低，中，高。这个条目代表了相应的评估主题专家根据风险的级别设定的风险。

参考第19章(附录5)中有一个压缩气体系统的基准指南风险评估的例子，有一定的参考意义。我们计划针对每类关键系统开发一个系统风险评估的案例，然后在 (1月深圳)基于ISPE C&Q指南第二版的全新验证管理模式及新模板应用解析 带着大家练习，希望系统风险评估可以尽快替代部件关键性评估！ 点击链接，了解详情 人人争当推荐官--马老师千人“红包”奖励计划( 凡推荐其他公司报名参加允咨月度专题培训，推荐人即可获得66元现金红包奖励；凡推荐其他公司报名参加允咨高峰论坛，推荐人即可获得33元现金红包奖励；) (2月杭州)第三届制药行业验证新法规&新技术高峰论坛年度盛 (2月27-29日，杭州)

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