《极简工艺验证》
《泰坦ICH》
《极简数据完整性》
《极简无菌》
国家药监局药品评审中心2020年10月21日正式发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。本人根据分析研发以及相容性研究经验进行如下解读：
适用范围：
本技术指南适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。
【解读要点】适用化药注射剂，可用于生物制品组件相容性研究的参考。
过滤器，过滤器上的垫圈，硅胶管，储液袋，搅拌袋均适用于本指南范围。
1.总体考虑
化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统的相容性风险通常来源于与液体接触后产生的相关浸出物。在化学药品注射剂研究工作中，制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要的相容性研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。
制剂申请人/药品生产企业在选择组件系统时，应全面了解所用组件系统的材质及其表征、牌号/型号、生产过程中使用步骤、使用前预处理方式、与液体的接触条件(如接触时间、温度、面积等)等信息，对组件系统类型、液体特点、生产工艺等可能引入终产品浸出物的多个维度进行科学评估，基于风险评估结果开展相应的相容性研究工作。申请人也需关注塑料组件系统可能对药液组分产生吸附，注意进行研究。
【解读要点】相容性关注点：浸出物和吸附。
谁的责任：制剂申请人。
如何确认适用性：风险评估
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