非监督分类ecognition_热点解读 | 一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）...-CSDN博客

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《化妆品注册与备案资料规范》

(征求意见稿)

重点信息整理

前言

11月2日，医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

通知提及，为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度，审评中心起草了该指导原则，旨在帮助和指导注册申请人对相关产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。

重点信息整理

适用范围

本指导原则所适用的产品一次性非吸收性闭合夹(以下简称闭合夹)主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本指导原则不适用于可吸收性闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹和止血夹。

注册申报资料要求：概述

1. 依据医疗器械分类目录，闭合夹管理类别为三类医疗器械，分类编码02-06-01。

2. 产品名称：通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，建议使用“闭合夹”、“止血夹”作为核心词，以“一次性使用”或“内窥镜”或“腹腔、血管”等(专用使用部位)作为特征词命名。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及医疗器械命名有关指南的规定。

生物相容性评价研究

根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价。本产品与人体接触部位为体内组织，接触时间为大于30天的持久接触。生物学评价参考GB/T16886.1中的生物学评价基本原则开展。

按照GB/T 16886系列标准应评价的项目包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、植入反应、遗传毒性和热原。若闭合夹可能含有致癌性物质，宜在评价中考虑致癌性终点；若可能含有生殖毒性物质，或应用了新材料、具有已知生殖或发育毒性材料、用于特定人群的器械(如妊娠妇女)、有在生殖器官中存留的可能，宜进行生殖和发育毒性评价。

动物实验研究

闭合夹为永久植入人体的三类医疗器械。闭合夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力太小易裂开、滑脱移位导致出血、漏液，结构设计不当、韧性不足、夹持力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，上述情况均不利于伤口愈合。

台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品的有效性和安全性，需要开展动物实验研究。

临床评价资料

非吸收性闭合夹被列入了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(以下简称《目录》，国家药品监督管理局2018年第94号)中的免于进行临床试验医疗器械目录。对于符合《目录》中分类编码为02-06-01的一次性使用闭合夹，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

对于不符合豁免条件，如新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品等，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的其他途径论证产品临床应用的安全有效性。

◆ 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号) ◆ 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知 ◆ 医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的 ◆ 国家药监局关于可适用《E2C(R2)：定期获益-风险评估报告(PBRER)》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 ◆ 《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》解读