gmp计算机分类,GMP附录——计算机化系统汇总.pptx

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GMP附录——计算机化系统;2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》;计算机系统(Computer SYStem)——由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统。计算机化系统(Computerized System)——指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的整个系统。;计算机化系统验证(Computer?System?Validation,?CSV)：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。?计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程。;制药工厂常见的计算机化系统：–?企业资源管???信息系统 ??(如SAP、用友系统)–?实验室设备控制及信息管理系统 ??图谱软件(HPLC、GC) ??实验室信息管理系统(LIMS系统)–?设备基础设施自动化控制系统(如PLC可编程逻辑控制器) ??药品生产工艺设备自动化控制 –?原料合成、发酵、冻干机、包装生产线等 ??HAVC、制药用水系统的控制 ;制药工厂常见的计算机化系统： –?电子文档管理系统 ??(如：Q-PaCe系统、SISQP系统) –?MES系统 ??生产数据采集 ??电子批记录系统 ??产品释放 ??质量追溯 –?专用软件 ??Excel电子表格 ??临床实验软件 ??药物安全性评价软件;软件分类;;计算机化系统验证;计算机化系统验证; 设备自带的软件可以作为设备验证的一个章节，与设备一起做确认，但要涵盖计算机化系统的内容：;;;数据合规性要求;逻辑安全性

物理安全性;数据备份、归档审计追踪电子审批;数据完整性的检查;谢谢！