python上机报告出现的问题和解决方法_关于发现存在问题及解决方法的报告

关于

发现存在问题及解决方法的报告

尊敬的刘总：

我进入公司

2

周多，

站在质量部的角度，

对公司存在的一些问题

提出疑问，并提出解决问题的参考建议：

1.

现有物料的工作流程是入库，

请验，

检验，

合格后转入合格区，

其中原辅料、内包材中需要做微生物检验项目的物料，外包

装有破损的物料做卫检时，单独取样，分别检验，合格后放

行，

这样做存在相当大的风险，

可能会使不合格的物料投产，

进而引起成品卫检不合格，根据

2010

版

GMP

要求，为了规

范公司管理，现质量部要求生产部

(含仓库)

、质量部对外包

装破损的物料(需要做微生物检验的物料)一律不准入库，

质量部不准取样，从源头加强风险防范，严把质量关，保障

公司产品质量。

2.

工艺规程中，

破壁饮片湿热灭菌法是否适用于所有药材，

挥发

性成分，热敏性成分的药材是不适用于湿热灭菌的。另外破

壁技术是低温破壁，而灭菌又是湿热灭菌，二者相互矛盾。

3.

破壁饮片批与批量、

生产日期的定义与制剂不一致，

为了规避

质量应该进行文件修订。

4.

亚批号的规定与法规不相符，取消要批号。

5.

验证工作应该为设备设施再验证周期

1

年，工艺再验证周期

3