附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
(修订稿)
一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原 则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时 对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**) 10项,主要缺陷项目(*) 103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**) 8项,主要缺陷项(*) 53项,一般缺 陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(和)9项,主要缺陷项(*) 70项,一 般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查 项目检查。
五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
W20%
通过检查
0
0
20% ?30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
21
—
—
不通过检查
0
$10%
—
0
<10%
$20%
0
0
$30%
七、监督检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目
(*)
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
药品批发企业
<43
0
0
药品零售企业
<34
体夕HW'弗!J (药 品)经营企业
<33
违反药品经营质量管理规范,
药品批发企业
<10
药品批发企业
<29
限期整改
0
药品零售企业
<5
药品零售企业
<23
体外i绸斷IJ (药 品)经营企业
<7
体外细描IJ (药 品)经营企业
<22
Ml
—
—
药品批发企业
210
0
药品零售企业
35
体外细浙J (药 品)经营企业
N7
药品批发企业
<10
药品批发企业
$29
严重违反药品经营质量管理规范, 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0
药品零售企业
<5
药品零售企业
223
体外i錮试HI (药 品)经营企业
<7
体外细沏J (药 品)经营企业
222
药品批发企业
$43
0
0
药品零售企业
$34
体夕1#?谕F!j (药 品)经营企业
233
条款号
11
*00901
*01710
药品经营质量管理规范认证现场检查标准计算机系统部分
检查内容
企业应当对内审的情况进行分 析,依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施,不断 提高质量控制水平,保证质量 管理体系持续有效运行。
质量管理部门
应当负责指导 设定计算机系
统质量控制功
能,负责计算
机系统操作权
限的审核和质
量管理基础数 据的建立及更 新。
对应检查方法
附录(二)药品经营企业应当 根据有关法律法规、《规范》以 及质量管理体系内审的要求, 及时对系统进行升级,完善系 统功能。
附录(二)药品批发企业质量管理部门应当履 行以下职责:
负责指导设定系统质量控制功能。
负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。
监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作 系统。
4?负责质量管理基础数据的审核、确认生效及
in
锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定
要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
定期内 审记录
专项内 审记录
量门计统责记应的职 质部的系职职对辺履)0 由理行机理履{录款录 ?管履算管的录附六记
对应检查方法
附录(二)药品批发企业负责信息管理的部门应
74*03701信息管理部 门及岗位职 责当履
74
*03701
信息管理部 门及岗位职 责
当履
!行以下职责:
1.负责系统硬件和软件的安装.测试及网络维护。
2.负责系统数据库管理和数据备份。
3?负责培训、指导相关岗位人员使用系统。
负责系统程序的运行及维护管理。
负责系统网络以及数据的安全管理。
②质量体 系文件
127*05701企业应当建
127*05701
企业应当建 立能够符合 经营全过程 管理及质量 控制要求的 计算机系 统,实现药 品可追溯。
场统问能统示 现系提功系演
匕匕厶冃功
保证系统日志的完整性。
负责建立系统硬件和软件管理档案。
(附录二)1?药品经营企业应当建立与经营范围 和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制 并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符 合药品追溯的实施条件。
2?药品经营企业应当按照《规范》相关规定,在 系