gsp计算机系统内审结论,GSP计算机系统内审表.docx

附件

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

(修订稿)

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原 则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时 对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目(**) 10项，主要缺陷项目(*) 103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目(**) 8项，主要缺陷项(*) 53项，一般缺 陷项115项；体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目(和)9项，主要缺陷项(*) 70项，一 般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查 项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定:

检查项目

结果判定

严重缺陷项目(**)

主要缺陷项目(*)

一般缺陷项目

0

0

W20%

通过检查

0

0

20% ?30%

限期整改后复核检查

0

<10%

<20%

21

—

—

不通过检查

0

$10%

—

0

<10%

$20%

0

0

$30%

七、监督检查结果判定:

检查项目

结果判定

严重缺陷项目(**)

主要缺陷项目

(*)

一般缺陷项目

0

0

0

符合药品经营质量管理规范

药品批发企业

<43

0

0

药品零售企业

<34

体夕HW'弗!J (药 品)经营企业

<33

违反药品经营质量管理规范，

药品批发企业

<10

药品批发企业

<29

限期整改

0

药品零售企业

<5

药品零售企业

<23

体外i绸斷IJ (药 品)经营企业

<7

体外细描IJ (药 品)经营企业

<22

Ml

—

—

药品批发企业

210

0

药品零售企业

35

体外细浙J (药 品)经营企业

N7

药品批发企业

<10

药品批发企业

$29

严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》

0

药品零售企业

<5

药品零售企业

223

体外i錮试HI (药 品)经营企业

<7

体外细沏J (药 品)经营企业

222

药品批发企业

$43

0

0

药品零售企业

$34

体夕1#?谕F!j (药 品)经营企业

233

条款号

11

*00901

*01710

药品经营质量管理规范认证现场检查标准计算机系统部分

检查内容

企业应当对内审的情况进行分 析，依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施，不断 提高质量控制水平，保证质量 管理体系持续有效运行。

质量管理部门

应当负责指导 设定计算机系

统质量控制功

能，负责计算

机系统操作权

限的审核和质

量管理基础数 据的建立及更 新。

对应检查方法

附录(二)药品经营企业应当 根据有关法律法规、《规范》以 及质量管理体系内审的要求， 及时对系统进行升级，完善系 统功能。

附录(二)药品批发企业质量管理部门应当履 行以下职责：

负责指导设定系统质量控制功能。

负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作 系统。

4?负责质量管理基础数据的审核、确认生效及

in

锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定

要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

定期内 审记录

专项内 审记录

量门计统责记应的职 质部的系职职对辺履)0 由理行机理履{录款录 ?管履算管的录附六记

对应检查方法

附录(二)药品批发企业负责信息管理的部门应

74*03701信息管理部 门及岗位职 责当履

74

*03701

信息管理部 门及岗位职 责

当履

!行以下职责:

1.负责系统硬件和软件的安装.测试及网络维护。

2.负责系统数据库管理和数据备份。

3?负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

负责系统程序的运行及维护管理。

负责系统网络以及数据的安全管理。

②质量体 系文件

127*05701企业应当建

127*05701

企业应当建 立能够符合 经营全过程 管理及质量 控制要求的 计算机系 统，实现药 品可追溯。

场统问能统示 现系提功系演

匕匕厶冃功

保证系统日志的完整性。

负责建立系统硬件和软件管理档案。

(附录二)1?药品经营企业应当建立与经营范围 和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制 并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符 合药品追溯的实施条件。

2?药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在 系