计算机验证iq oq pq,验证、确认、鉴定过程、DQ、IQ、OQ、PQ这几个概念如何理解？...

本帖最后由 世界两侧 于 2011-11-3 11:43 编辑

个人大致同意你对产品的validation和verification的理解。

补充我对 verification 和validation的个人理解，供参考：

1 个人理解产品的verification可能比产品的validation大，validation偏重产品使用用途，verification偏重验证所有参数、要求(包括使用要求)。

那么理论上是不是做完verification就不需要再做validation了呢？

我的理解最后仍可能是需要做validation的，因为verification是工厂的内部操作，只是验证内部要求，未必说最后的产品就一定能稳定地满足顾客的使用要求。

问题可能出现在：A 设计时未将客户的使用要求正确转化为产品/过程的规格要求； B 漏将客户的使用要求转化为产品/过程的规格要求；C 产品/过程不稳定....

还有一个问题是：有可能工厂工程师太偏重于产品参数、规格等技术问题，却不直接联系顾客，顾客的需求经过市场——业务等进行内部传递后产生了扭曲或错误的理解。

所以产品的validation仍是有需要的。

2 至于过程的verficaiton和validation，我的理解是：verificaiton验证过程实际的情况是否和开始设定的要求一致，而validation类似qualificaiton，来研究过程最后能否稳定产出可用的产品。同意过程的qualification和validation实际表达的意思类似。

3 至于qualification 是翻译成“确认”还是翻译成“鉴定”或者“验证”，这就见仁见智了。

我想不同语言的单词很多时候很难一一对应翻译的，同一个词在不同语境下有不同的含义。

重点还是要看这个文献的原文是什么语言，要在原文的语言环境下去理解相关单词的表面意思和背后的含义。

ISO9000 GMP等要求都来自于西方，重点是理解英文原文，而不必过多研究汉语翻译的字面意思。