杨广帅
7年来从事有源医疗器械研发、测试工作,同时辅助注册,擅长电气安全、电磁兼容、环境试验及报警测试以及产品技术要求、说明书及风险管理报告的编写工作
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GB9706.1-2020技术报告:对标准的补充以及现存问题的说明
写在前面:GB9706.1自发布起就一直作为强制性标准,而在我国,强制性标准就相当于技术法规,因此,GB9706.1相当于医用电器设备安全领域的技术法规,对医用电气设备研发、生产、检测、注册以及上市后的监管都有重要影响。GB9706.1-2020,一个300页的标准,已在去年4月9号发布,也将在后年开始实施,《强制性国家标准管理办法》规定:强制性国家标准发布后实施前,企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准,新强制性国家标准实施后,原强制性国家标准同时废止。也就是在到2023年5月.原创 2021-03-05 07:59:57 · 3710 阅读 · 7 评论 -
GB/T14710|聊一聊医用电气设备的环境试验
关于医用电气设备的环境试验问题,近期也有很多小伙伴在聊,那今天就用一篇文章来介绍一下吧,供大家参考,也请大家多多指教~01 前言GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在2009年11月15号发布,在2010年5月1号正式实施,标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。02 为什么要做环境试验?医用电气设备通过环境试验通常可以在较短时间内暴露在正常环境下很长时间也不易暴露出来...原创 2021-02-23 20:20:51 · 2573 阅读 · 0 评论 -
体系|一文读懂生产质量管理规范现场检查指导原则-机构和人员
《医疗器械生产质量管理规范》对提高医疗器械产品质量至关重要,同时也是保障公众用械安全的重要举措,我国医疗器械最高“法”《医疗器械监督管理条例》也明确提出,生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。那么如何建立又如何保持有效运行呢?01医疗器械生产质量管理规范背景2014年12月,国家食药监总局以第64号公告发布了新修订的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《医疗器械生产质量管理规范》全文共十三章,八十四条。...原创 2021-02-19 19:17:28 · 2946 阅读 · 1 评论 -
有源医疗器械注册送检介绍(EMC部分)
医疗器械注册检验为产品全性能试验,也称型式检验。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告,不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验。同时医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。那么在产品送去注册检验的时候,有哪些流程要走又应该准备哪些资料呢?一起来看看(今天主要介绍EMC部分)一、检验前的准备首先我们要准备符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品,因为.原创 2021-01-28 20:48:14 · 7911 阅读 · 0 评论 -
注册必备|有源医疗器械产品技术要求附录A如何编写?
产品技术要求的重要性相信不用我再过多赘述,其实关于产品技术要求的介绍,在之前的一篇文章已经进行过详细介绍,感兴趣的可以翻过去查阅一下:[医械研发]关于产品技术要求,只看这一篇就够了!收藏+分享!今天要跟大家分享的是有源医疗器械产品技术要求附录A的内容~国家药品监督管理局在2008年发布了关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知(国食药监械[2008]314号),该通知说明有源医疗器械技术要求附录A中需要注明产品主要安全特征,并概..原创 2020-12-06 12:33:35 · 2107 阅读 · 0 评论 -
聊一聊医疗器械的可用性
今天聊一聊医疗器械的可用性原创 2023-10-18 19:03:21 · 481 阅读 · 0 评论 -
有源医疗器械额定电压如何写?
昨天一个同事问,额定电压是否可以写为a.c.220V±22V呢,为什么?一起来看一看这个问题先是在群里大家聊了聊那么呢也可以看到大家基本都对这个有一定了解,整体可以归为以下几种观点:1、完全可以,之前有这么写过并没有出现问题;2、不用写±10%,写了意思就是宽电压198-242V,在进行测试时还要再波动±10%去测试3、如果是额定电压本身就是220V,那么这么写是不严谨的,如果真的是额定电压范围,那么这么写也是可以的;4、可以写额定电压:a.c.2...原创 2022-03-25 21:56:49 · 1410 阅读 · 0 评论 -
闲聊医疗器械注册专员的成长
春节没有回去,闲来翻了翻各个器审发布的常见问题解答,汇总一下,一是在汇总本身的过程中加深一下印象;二来以excel形式可供查阅,像法规一样,几乎没有人能完完全全准确记住每个标准的每一个条款,但是标准放在那里,你可以经常查阅,用的久了,自然了解大部分内容的大部分位置,这个问答也一样,放在这里,大家有问题了也可以先将问题或者关键字在里面搜索一下,或许便能释然。也希望各位能多多补充,于人于己都受益无穷。今天初二,给大家再拜一个晚年,愿大家虎年事业如虎添翼、虎跃龙腾,身体生龙活虎、龙行虎步、虎虎生威原创 2022-02-02 20:42:18 · 1463 阅读 · 0 评论 -
医用电气设备中关于电源开关的符号使用要求探讨
问题:9706.1-2007版对 I O 的解析是 总电源 通断, GB9706.1-2020版对 I O 的解析是 电源 通断;是否可以认为在新版中,即使不是总的电源开关,也可以用 IO标识的开关?探讨如下一、9706.1-2007要求其电源开关的要求就是能清楚识别,可以采用符号,指示灯或者其他方式(如文字on off/ 开 关等)。若使用符号表示开关,则按照规范性附录D的要求,符号如下:因为附录D中对15和16符号后面的括号是断开/接通(总电源),因此原创 2021-12-24 19:14:39 · 1377 阅读 · 0 评论 -
关于医疗器械电源开关方向的说明
在群里之前大家遗留的一个问题,关于开关方向,一定要上开下关,左关右开吗?当时我也是看到各个检测所公开培训时会提到这点,并没有注意到哪个标准有明确规定,而且看到一些产品是上关下开或者左开右关的也通过检测了,所以开始会以为是一个推荐性的设置,所以就那么放着了。后来有机会聊天时也会跟检测所的工程师聊这个,有两位工程师似乎也是讲不清楚要求具体来源甚至会说看不同检测所得判断有些会在意这个有些并不会在意这个,今天又有机会问了一下李佳戈老师,李佳戈老师从两方面进行了回答首先看产品是适用GB9706.1还是GB原创 2021-11-11 18:14:39 · 1570 阅读 · 0 评论 -
聊一聊医疗器械注册自检规定
继10/21号发布自检规定后,昨天药监局又发了对于医疗器械注册自检规定的解读,如解读所说,为贯彻落实党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求,进一步深化“放管服”改革,在新版《医疗器械监督管理条例》第十四条中明确提出,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。开放自检和第三方检验,解决医疗器械检测机构资源不足,排队时间长,企业产品上市周期慢的问题,同时也强化了注册申请人的主体责任要求,后续应该还会加大抽查频次和力度原创 2021-10-28 12:56:41 · 489 阅读 · 0 评论 -
知识星球喊你来交作业了
各位小伙伴,晚上好,忙碌的一周,不知不觉又周末了,提前祝大家周末愉快!入驻知识星球已经快两周的时间,已有63位朋友加入进来有些朋友看了看星球,哇,付费的,然后就望而却步,但我们从来不是为了收费而收费的,因为之前的一系列微信群举措并没有多大效果,不希望微信群依然会如同我们加入的其他众多群一样,平静的泛不起一丝涟漪,群的作用是交流知识和经验,不是一味的索取和发问,也不是一味的解惑和付出,我们这个星球是希望大家进来能够互相交流和分享的,同时也逼自己进步,我们希望对于热心分享和解答的同学能够有一定的原创 2021-08-27 18:08:57 · 474 阅读 · 0 评论 -
医疗器械检查常见问题解答(山东审评)
1.什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查?回复:依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》(2019年第24号)规定,对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的,企业提供该生产地址一年内(以检查通过日期为准)通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告,可以代替现场检查。2.《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报?回复:依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》(2019年第24号)规定,《转载 2021-08-11 18:02:55 · 845 阅读 · 0 评论 -
答疑解惑篇(湖南药审)
一、如何申请分类界定?答:对新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》或分类界定文件的产品即未在我国境内上市的全新产品;或者与已上市产品相比,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化,依据《医疗器械分类目录》或分类界定文件难以确定管理类别的产品,注册申请人可以依据《医疗器械分类规则》初步判断产品类别并按照国家药品监督管理局要求(网址: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/2017092617330138.转载 2021-08-11 18:00:25 · 269 阅读 · 0 评论 -
GB9706.1-2020模板(闲聊)
最近有些朋友在问一些问题,而刚好就是前断时间发在公众号的,然后我自己也留意到公众号如果不星标好像推送的都不是及时推送,可能过几天的某一天才会被你看到,然而已经是几天前发的了,更多地结果是被淹没在关注的众多公众号中,所以在此也建议大家点击一下星标,那样每次都能及时收到推送。第一步打开公众号首页,然后点击右上角三个点,然后在弹出的菜单中选择设为星标即可另外相信在群里的各位都应该或多或少有些收获,帮助过他人或受到别人帮助过,那也希望有时间能对所遇到的问题或者自己有心得的方面进行总结,然后可以形成文章发原创 2021-08-09 08:37:44 · 2964 阅读 · 0 评论 -
医疗器械检查常见问题解答
1.什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查?回复:依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》(2019年第24号)规定,对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的,企业提供该生产地址一年内(以检查通过日期为准)通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告,可以代替现场检查。2.《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报?回复:依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》(2019年第24号)规定,《医疗转载 2021-07-09 18:06:28 · 612 阅读 · 2 评论 -
GB4793.1-2007出厂检验应该检哪些项目?如何做?
关于GB9706.1-2007的介绍,前面已经有几篇文章进行了专门讲解,今天来聊一聊GB4793.1-2007,主要是出厂检验的相关规定以及如何执行这些实验。之前很多企业会对比GB9706.1-2007而将出厂检验定为保护接地阻抗、漏电流和电介质强度,即我们俗称的“老三项”测试,这样的做法其实是不对的,GB4793.1-2007中4.1概述里面明确规定:制造商应对所生产的、同时具有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备100%的进行附录F的例行试验。那么附录F中规定了哪些试验呢?一共三项:F原创 2021-06-28 17:55:49 · 2721 阅读 · 3 评论 -
低温等离子体过氧化氢灭菌器的一些测试说明
个人总结测试说明:未完待续......原创 2018-10-10 09:44:25 · 774 阅读 · 0 评论 -
基本绝缘、加强绝缘、辅助绝缘和双重绝缘的区别
本文是对GB9706.1中基本绝缘、加强绝缘、辅助绝缘和双重绝缘的一点见解,定义理解起来并不困难,但结合产品如何来判断让我费了不少周折,下面一起看一看吧首先何为基本绝缘、加强绝缘、辅助绝缘和双重绝缘呢?基本绝缘:用于带电部分上对电击起基本防护作用的绝缘辅助绝缘:附加于基本绝缘的独立绝缘,当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护双重绝缘:由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘加强绝缘:用于带电部...原创 2019-09-26 10:12:06 · 12682 阅读 · 0 评论 -
介电强度、绝缘电阻和耐压试验
介电强度是一种材料作为绝缘体时的电强度的量度. 它定义为试样被击穿时, 单位厚度承受的最大电压, 表示为伏特每单位厚度. 物质的介电强度越大, 它作为绝缘体的质量越好.给介质施加电压后,当电压超过某一极限值时,通过电介质的电流急剧增加,电介质的介电性能被破坏,这种现象称为电介质击穿,这时的电压称为击穿电压,相应的电场强度称为电介质介电强度介电强度指材料抵抗电击穿能力的量度。以试样击穿电压值与试样...原创 2018-10-15 09:17:15 · 20133 阅读 · 0 评论 -
注册证到期后,注册证有效期内生产的医疗器械能否买卖?
问题探讨:医疗器械法规解读之经营篇:注册证到期后,注册证有效期内生产的医疗器械能否买卖?问题案例:某企业为医疗器械生产企业,所经营产品均为已获准注册的医疗器械,2019年8月份,有一个产品的医疗器械注册证书到期,企业于2018年8月申报产品延续注册,但申请延续后,未在注册证到期前取得新的注册证书。对于注册证书到期前生产的医疗器械,能否继续销售?法规解读:根据现行的《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》,均未对此有相应规定。根据2004年8月9日实施的《医疗器械注册管理办法》第..原创 2021-03-13 08:12:18 · 3944 阅读 · 0 评论 -
GB9706.1检测项目详解(四)-说明书补充解释
微信公众号:医械测试,欢迎关注,也可以查看专栏医疗器械,更多专业知识在其中。上一篇文章我们介绍了导线、气瓶、指示灯颜色及随机文件说明,今天继续往下看,首先对上篇进行一个补充,上篇我们讲了随机文件(主要是说明书)是什么,为什么要编写随机文件,随机文件有哪些要求以及怎么编写随机文件;今天加一点补充,就是关于医疗器械随机文件如果不符合规定可能会受到什么处罚?在此之前,先补充一下YY0505对随机文件的要求:YY0505-2012中对随机文件的要求分为使用说明书和技术说明书,设备的一般信息及需要...原创 2020-10-12 16:29:24 · 1770 阅读 · 0 评论 -
湖南省药监局与哪些检验检测机构开展业务合作?
近日,湖南药监局与6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。 湖南省药监局与哪些检验检测机构开展业务合作?答:2021年2月5日,省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测(中国)有限公司广州分公司和华测检测认证集团股份有限公司等6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。协议约定,省药监局与6家检验检测机构将共同加强对湖南省医疗器械检验检测能力建设的科学规划,按照“多元并举、合理布局、资源共享、..转载 2021-03-11 10:47:31 · 920 阅读 · 0 评论 -
GB9706.1-2020|标记易认性测试存在的问题
经过一个多月的努力,我和其他三位小伙伴完全出于爱好自发的利用业余时间将GB9706.1-2020的技术报告基本翻译完成,全文大约90000字,鉴于英语水平的能力不足以及理解的偏颇,发出后还请大家多多理解,大约再经过一周的校对将会发在本博客上面。请大家多多关注~今天简单说一下关于GB9706.1-2020中标准易认性测试存在的一些疑问,标准第7.1.2条款:标记的易认性对检验员的视力有一个特殊的要求,来看一下GB9706.1-2020如何要求:如果ME设备或部件放在固定位置,那么观察点在操..原创 2021-02-04 21:04:50 · 1247 阅读 · 0 评论 -
YY0709|听觉报警信号要求及测试方法
上一篇我们介绍了视觉报警信号的要求,今天主要来介绍一下听觉报警信号的要求。查阅《YY0709-2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准》,我们可以看到:视觉报警信号的要求主要集中在标准第201.3.2条款,听觉报警信号的要求主要集中在201.3.3条款,如之前所说,听觉报警信号不是必须的,设备可以没有也可以有多组听觉报警信号。但是如果具有听觉报警信号,那么就要符合YY0709 201.3.3条款要求。一起来看看201.3.3条款具体要求了什么首先,...原创 2020-12-29 18:52:46 · 3410 阅读 · 0 评论 -
YY 0709|视觉报警信号的要求和测试方法
医用电气设备不同于一般的家用电器,如果其已经发生的故障未能及时向操作者或使用者发出报警,会导致操作者或使用者不能及时正确响应,从而产生安全方面的危险。YY0709-2009规定了报警系统和报警信号的要求,其中最核心的依然是视觉报警信号和听觉报警信号的要求,今天主要谈一谈视觉报警。视觉报警信号的要求主要集中在标准第201.3.2条款标准规定每一个报警状态应引起视觉的报警信号的产生。而视觉报警信号用来指示报警状态的存在、优先级和每个特定的报警状态。所以就报警来说,视觉报警信号是必不可..原创 2020-12-18 07:58:12 · 1775 阅读 · 0 评论 -
GB9706.1-2020|小议指示灯的颜色和报警
YY0709相信大家也都不陌生,没错,就是ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南,如果现在有这样一种情况,ME设备上有一个红色的指示灯常亮,但它并没有按照YY0709要求进行闪烁?那么它是警告还是报警呢?警告和报警的区别又是什么呢?今天一起聊一聊警告(warning)和报警(alarm)的区别。先来看标准要求GB9706.1-2020 7.8.1条款:指示灯颜色指示灯颜色及含义应符合表2的要求。注:YY0709包含了报警指示灯颜色、闪烁频率和持续周期的特殊要求。点阵和其他字母数字式显示原创 2020-12-12 17:30:35 · 1888 阅读 · 3 评论 -
GB9706.1-2020应用部分如何理解?
医用电气设备对应用部分的温度限制,绝缘考核,漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以,划分设备的应用部分显得非常重要。现实中,医疗器械种类繁多,形状各异,比如大家熟悉的,小的如血压计,大的设备如CT。有些时候,我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢?还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们又该如何理解? 看过GB 9706.1-2020的朋友应该都已经注意到,相比老版也就是07版的9706.1,应用部分的定义是相对变...原创 2020-12-04 08:03:16 · 6862 阅读 · 0 评论 -
GB 9706.1-2020| IEC 60601-1附录A关于条款6.3 的IP2X解释可能有错误
问:IEC 60601-1:2012附录A关于条款6.3原理的解释可能有误,这将会导致标识错误。附录A条款6.3声称 “宜注意,由于在可触及性的要求上,IEC 60529对于该级别(IP2X)的要求与本标准相同,因此,符合本标准(可触及性)要求将自动允许制造商将ME设备定级为IP2X。(见5.9)",但这明显是错的。IEC 60529中关于IP2X有2层含义: 1)人员防护:标准试验指(12mm)应不能进入壳内触及到危险部件(可触及性:应与危险部件有足够的间隙),见GB/T 4208表1。...原创 2020-12-03 08:08:56 · 1369 阅读 · 0 评论 -
GB9706.1-2007的B-d电介质强度测试,哪些ME需要做?
今天这篇文章不是主要讨论耐压(电介质强度)测试相关的技术问题的,比如测试步骤、测试类型、测试方法、测试注意事项,这些内容在之前的一篇文章已经详细介绍过,今天呢主要针对一个细节进行一下交流,什么细节呢?就是关于什么样的ME需要进行耐压测试的B-d项测试?有F型应用部分但是外壳无信号输出部分/信号输入部分还需要做这个测试吗?还是本着一贯的作风,一篇文章讲明白一个问题,在这里阐述一下自己的理解(结合认同别人的理解),欢迎大家在群内探讨(在公众号首页点击加入社群即可)。好了,我们一起来看:一、B-d原创 2020-10-30 16:27:23 · 2797 阅读 · 4 评论 -
小议新版GB9706.1-2020的基本性能
GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一,直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前,其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版),新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念,对医疗行业将会产生不小的影响。实际工作中,不同的工程师对基本性能可能有不同的理解(当然,好像各个IEC标委会也有不同的理解),本着一贯的作风,一篇文章讲明白一个问题,今天在这里阐述一下自己的理解(结原创 2020-10-28 13:26:10 · 3200 阅读 · 0 评论 -
有源产品申请许可事项变更增加型号常见问题
汇总两个有源医疗器械申请许可变更时涉及增加型号常见的问题:(1)申请有源产品变更时增加了一个或几个型号,但提交资料时并未提供相关证明资料。这个问题也很常见,申请变更只是说自己增加了型号,这样是有问题的,正确的做法是在变更的同时提供相应的检验报告:比如功能性能安规等的检验报告在不涉及新标准的情况下,可由原来的送检机构的检验工程师对型号进行分析,判断原有型号能否代表新增型号,如能的话就不需要重复进行检验,反之则需要检验,但这个其实不同检测中心的检测工程师判断会有差异,我们后面再谈这个;...原创 2020-10-24 16:02:15 · 949 阅读 · 2 评论 -
提交自检报告的,企业的检测资质如何去判定?自检报告内容的真实性如何去判定?是否企业只要提交即可?
问题:《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5第六条要求:如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。对于提交自检报告的,企业的检测资质如何去判定?自检报告内容的真实性如何去判定?是否企业只要提交即可?答案:其实这个问题乍一看也会纠结,但是在2015年的第247号文件有说明如果医疗器械标准更.原创 2020-10-23 19:17:53 · 798 阅读 · 0 评论 -
新标准与老标准过渡这段时间企业如何保持产品符合要求?应该符合哪个要求呢?
有朋友问:新版《条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合强制性行业标准。”第二十四条规定“医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”为了确保已上市产品持续符合强制性标准变化的要求,企业可能对已上市的产品进行设计变更,这样,根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条的要求,可能需要对已上市产品进行许可事项变更注册才能适应新的强制性标准的要求。但是当前法规体系下,.原创 2020-10-23 19:16:34 · 1340 阅读 · 0 评论 -
GB9706.1检测项目详解(二)-设备的内外部标记
公众号:医械测试,欢迎关注交流上一篇文章我们将第五章的检测项目详细的聊了聊,那么今天我们来看看第六章的检测项目第6.1条:对于a、b、c三条,产品一般会适用于其中的1-2条,比如是电网供电设备那就是a适用,如果为内部电源设备那么就是b适用,如果是双重分类比如既是内部电源设备又是一类设备,那么a、b条款都适用,注意我们这里只是适用,适用后检测所老师才会往下继续判定是不是符合,如果符合检验结果就是符合要求,如果不符合那就需要整改。如下图:产品只是内部电源设备,那么b条款适用而a、c条款均不适用,原创 2020-10-08 17:44:47 · 1858 阅读 · 0 评论 -
GB9706.1-2007 标准检测项目详解
GB9706.1-2007 标准检测项目详解从本篇文章开始介绍一下GB9706.1-2007,虽然新的标准GB9706.1-2020已经出来,但距离正式实施还要一段时间,而且很多东西是可以通用的,所谓一通百通,好了,那么我们今天按照检测条款来进行解释。关于GB9706.1-2007需要检测哪些测试项目,相信大家也都知道一个大概,如果你有看过你们公司产品的检测报告,那么会更加清楚,我也有专门把他用表格的形式列出来,感兴趣的或者想要了解的也可以去看一下我另外一篇文章,word版本也可以私聊我发。.原创 2020-10-07 16:52:30 · 7699 阅读 · 0 评论 -
安规检验部分原始记录
样品编号: TR-SYS/YD-004 样品名称 样品状态 规格型号 检验日期 订单编号 检验地点...原创 2020-10-06 16:50:43 · 706 阅读 · 2 评论 -
干货分享|原始记录的九点要求与注意事项
检测原始记录是实验室质量管理体系文件的组成部分,是对已完成工作的一个真实记载,是出具报告的参考依据,因此,原始记录的重要性不言而喻,原始记录的信息和数据出现错误势必会导致检验报告的数据错误,下面结合实际测试项的原始记录来展开介绍一下原始记录有哪些要求和注意事项:1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检验人员、复核人员签名。检验人员签名证实该检测项目由自己执行,比如下图的GB9706.1爬电距离和电气间隙的测量原始记录,张三签名意味着张三执行的上述爬电距离和电气间隙的检测工作,且张三宜在签...原创 2020-10-06 16:34:12 · 2503 阅读 · 4 评论 -
GB9706.1-2007医用电气安全通用要求标准,结合标准条款试验项目及测试设备介绍
内容提要:本文研究了GB9706.1-2007医用电气安全通用要求标准,结合标准条款按顺序列出了型式试验项目,并对其中需要通过仪器进行测量的试验给出具体仪器名称和主要技术参数,弥补了标准中长篇大论全是文字的单调乏味,可以帮助初学者结合表格更好入门GB9706.1,明确试验所需设备。一、GB9706.1概述从事有源医疗器械相关工作的朋友一个难以避开的标准便是《GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分 :安全通用 要求》(以下简称 GB9706.1),该标准于 2008 年 7.原创 2020-05-28 14:58:59 · 4440 阅读 · 0 评论 -
医械研发中的验证与确认
验证(Verification)和确认(Validation)是医疗器械研发的重要组成部分,也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。定义 验证(Verification):通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认(Validation)的涵义:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。二、验证和确认的差别“验证”和“确认...原创 2019-10-24 09:25:04 · 2419 阅读 · 0 评论