《医疗器械软件注册指导原则》阅读笔记

-----------------------------------------------------------------一、范围-------------------------------------------------------
适用于第二类、第三类医疗器械产品软件注册申报；

医疗器械软件包括 独立软件 和 软件组件；

----------------------------------------------------------------二、基本原则----------------------------------------------------
A级： 不可能对健康有伤害和损坏；
B级： 可能有不严重的伤害；
C级： 可能死亡或严重伤害；

软件安全级别：
1.预期用途
　　a.临川用途 （诊断、治疗、监护、筛查）
　　b.重要程序 （重要作用、辅助作用、补充作用）

2.使用环境
　　a.使用场所 （医院、家庭）
　　b.疾病类型 （严重性、紧迫性、传染性）
　　c.患者人群 （成人、儿童、老年、女性）
　　d.用户类型 （专业用户、普通用户、患者）
　　
3.核心功能
　　a. 功能类型 （控制驱动、处理分析）
　　b.实现方法 （反投影算法、异常识别常规图像处理法、人工智能算法）
　　c.复杂程度 （算法规模、参数数量、运算速度）

---------------------------------------------------------------三、软件描述文档-------