医学研究统计学方法是不是越复杂越好？

详情请点击下方：

随机对照研究如何进行数据分析？欢迎参加临床试验设计与数据分析培训班！！！

---

引言

今天分享的是一篇中医药临床试验的文章，这是4臂试验，对于其主要结局指标，用了非常一般的方差分析，但其文章却发表在顶级刊物《Annals of Internal Medicine》。看到这里，老郑有感而发。

本文是中医药临床试验文章第一篇，我们后续将利用3-5篇解读本篇文章的一些统计细节与方法。

2024年9月3日，成都中医药大学的学者在期刊《Annals of Internal Medicine》（医学一区top，IF=19.6）在线发表了一篇题为：“Long-Term Effects of Individualized Acupuncture for Chronic Neck Pain: A Randomized Controlled Trial”的研究论文，研究团队开展了一项为期24周、多中心、随机对照临床试验，旨在评价基于感觉的个体化针灸缓解神经痛的疗效和安全性。

研究结果表明，使用高敏感或低敏感穴位的个体化针灸干预比持续 24 周的 SA 和 WL 对照组更有效地降低 CNP，但相对改善的幅度没有达到最小的临床重要差异。

该研究是一项为期 24 周的多中心随机对照临床试验，研究团队在四川、贵州、陕西、山西设立4个临床分中心，纳入716例慢性颈痛患者，随机分为高敏化穴（HSA）组、低敏化穴（LSA）组、假穴（SA）组和等待治疗（WL）组。

研究流程如下所示：

• HSA组、LSA组及SA组患者接受4周共计10次的针刺治疗，治疗结束后随访20周。

• HSA组与LSA组均采用个体化的压痛阈值测量以确定敏化穴，其中HSA组选择与健康人比较压痛阈值变化最显著的5个敏化穴，LSA组选择压痛阈值变化最小的5个敏化穴。

主要结局指标为颈部疼痛视觉模拟量表 （VAS） 评分 （范围，0 到 100） 从基线到 4 周的变化，相差 10 分被认为是最低临床重要阈值。VAS 同样每 4 周至 24 周评估一次。

基于敏化穴的个体化针刺可有效缓解患者慢性颈痛

最终进行改良的意向治疗人群包括 683 名参与者，研究结果显示，敏化穴针刺较SA组和WL组可显著降低慢性颈痛患者的颈痛程度，且临床疗效可持续24周。

HSA组虽然有优于LSA组的趋势，但二者比较不具有统计学差异。

综上所述，该研究表明，基于压痛阈值选择敏化穴可作为针刺治疗慢性颈痛的个体化选穴方案，且针刺疗效确切、远期疗效好、安全性高，为穴位敏化理论的临床应用和慢性颈痛的针刺治疗提供了高质量临床证据。

研究设计与统计学方法

一、研究设计

P：18—75岁慢性颈部疼痛患者

I：三种干预措施，包括10个疗程，为期4周:高敏感穴位(HSA)，低敏感穴位(LSA)和假穴位(SA)针灸组。

C：无针灸组（WL）

O：主要结局：颈部疼痛VAS评分从基线到4周的变化(范围，0到100)，最低临床重要阈值（MCID）：10分的差异。

次要结局：包括24周内颈部疼痛症状从基线到每4周的变化:VAS评分、应答率、Northwick Park颈部疼痛问卷、McGill疼痛问卷、颈部残疾指数、中文版12项简短健康调查身体成分评分、12项简短健康调查精神成分评分、自评焦虑量表、自评抑郁量表、镇痛药物摄入。

S：24周多中心随机对照试验

二、统计方法

1.根据主要结果数据的分布特征，主要使用单因素方差分析或Kruskal-Wallis检验进行分析。

2.除了利用独立样本t检验或Wilcoxon秩和检验进行的两两比较之外，所有统计学评估均在5%的双侧显著性水平进行，考虑到多重比较，利用Bonferroni校正(校正P值为0.017)对两两比较进行了校正。

3.对其他结果进行二次分析，包括方差分析或连续变量的Kruskal-Wallis检验和二元数据的x2检验。使用R 4.1.2版本(R Foundation for Statistical Computing)进行所有统计分析。

闲来郑语

在今天这篇中医药临床随机对照试验，研究者使用意向治疗的方法，使用单因素方差分析获得了较好的结果。

方差分析是一个好方法吗？其实无论是人群的临床试验数据、观察性研究，高质量的论文，尤其是顶刊的临床研究文章，很少采用该方法。动物实验用的较多。

中文临床试验文章倒经常使用方差分析开展多臂临床试验数据分析。

像今天这篇文章，相比方差分析，我更推荐协方差分析来帮助开展数据的分析，确实，高质量的论文，好像统计学方法越来越复杂。

那是不是统计方法越复杂越好呢？

在医学研究中，统计学方法复杂，一般来说，可以更加精和准的估计总体。精，意味着我们估计的总体参数的置信区间可以更窄，准，无偏估计的可能性更大。

那是不是意味着，写一篇文章，就得复杂的统计学方法，专家不认可普通方法了呢？

简单不代表错误，复杂也不代表先进。统计学方法，没有对错。你看，包括今天的文献在内，大部分医学证据的产生都是采用普通的方法得到的，而复杂的方法只是在迫不得已下才会考虑。

当你这篇文章方法越复杂，可能意味着你数据越异常，你找不到合适的技术来处理，才不得不依靠非常别扭的技术来处理，所以你的结果可靠吗? 

我经常看到社会经济领域的文章，方法非常复杂，最后搞成秀统计、秀技术，那就是意味着他们那边实在没有好的数据，只能借助于复杂统计学。但数据不好，结论怎么能可靠呢?

我觉得我们可以掌握一个理念：适合自己的便好。你会复杂的，可以用复杂一些，你只能用简单的，那也没有问题。方法本身没有对错。

我们在下一篇文章，继续介绍这篇文章的统计学方法，不如来讨论下临床试验的多重比较如何控制假阳性错误吧。敬请关注。

---

详情请点击下方：

郑老师团队服务 | 临床试验项目设计与数据分析，支持你们发表高影响因子SCI论文