【每日医信资讯】2022年11月03日-综合医讯一览

一、行业

· 国家市场监管总局和国家标准委发布医疗器械行业质量管理体系和风险管理两大体系标准升级

2022年11月2日获悉，国家市场监管总局、国家标准委发布了医疗器械行业质量管理体系和风险管理两大体系标准升级的公告，进一步显示了国家对于医疗器械行业的重视。《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》：当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022（采标ISO14971-2019）。《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》：当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。

· 科兴制药与中科院天工所达成战略合作关系，借此布局合成生物业务

2022年11月2日，科兴制药公告公司与中国科学院天津工业生物技术研究所签订《战略合作协议》，在合成生物技术的研究开发、高新技术成果转化、人才培养等方面开展全方位、多层次的合作。协议有效期为三年。同时，公司设立全资子公司，从事合成生物技术研发和成果转化。

二、公司

· 奥美医疗前10月开展外汇衍生品交易产生投资收益与公允价值变动损益合计为-2.9亿元

2022年11月3日，奥美医疗公告，根据公司财务部门初步统计，前10月公司开展外汇衍生品交易产生的投资收益与公允价值变动损益合计为-2.9亿元，其中已完成交割的外汇衍生品交易产生的投资收益为-7347万元，尚未完成交割的外汇衍生品业务产生的公允价值变动损益为-2.17亿元。因交割日即期价格与锁定价格存在差异，尚未完成交割的外汇衍生品交易预计损益金额会随外汇市场情况变化而发生波动。

· 新华制药子公司头孢克洛颗粒通过一致性评价

2022年11月2日，新华制药公告近日公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克洛颗粒《药品补充申请批准通知书》，该产品一致性评价申请获得批准。头孢克洛由美国礼来公司研制开发，具有抗菌作用强、耐青霉素酶、临床疗效高、毒性低等优点。头孢克洛颗粒已进入国家医保乙类目录，用于治疗敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。新达制药为国内第二家通过一致性评价的企业。

三、科研

·《公共科学图书馆·病原体》：真菌性脓毒症潜在治疗靶点被发现

2022年11月3日获悉，重庆医科大学附属第一医院医学检验科曹炬研究员团队的最新研究发现，颗粒蛋白酶前体（PGRN）在促进真菌失控性炎症反应和抑制固有免疫细胞抗真菌功能中发挥双重作用，为真菌性脓毒症的免疫辅助治疗找到了一个潜在的干预靶点。该研究成果近日在线发表于国际病原微生物学期刊《公共科学图书馆·病原体》上。

·《电子临床医学》：新模型可提前预测个体痴呆风险

2022年11月3日获悉，复旦大学附属华山医院神经内科主任医师郁金泰临床研究团队联合复旦大学类脑智能科学与技术研究院冯建峰教授、程炜青年研究员算法团队开发了UKB-DRP痴呆预测模型，该模型能够预测个体在五年、十年甚至更长时间内是否会发病，筛查出处于痴呆症病程早期的群体，使高风险人群“记忆的橡皮擦”放缓步伐。相关研究成果近日发表于柳叶刀子刊《电子临床医学》。

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