重磅丨FDA批准糖尿病筛查AI产品 准确率达87.4%

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近日,美国食品及药品管理局FDA首次批准用于检测糖尿病视网膜病变轻微程度的人工智能产品:IDx-DR。

IDx-DR是一款软件程序,它使用人工智能算法来分析由Topcon NW400视网膜摄像头拍下来眼底图像。据悉,这次FDA评估了来自10个初级卫生保健点的900名糖尿病患者的视网膜临床研究图像数据。在评估中,IDx-DR能够正确识别轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率为87.4%,而能够正确识别没有轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率为89.5%。

如果采集的图像质量足够好,软件会给医生提供两种结果中的一种:

1.发现轻度以上糖尿病性视网膜病变:转诊至眼科医生。

2.未发现轻度以上糖尿病性视网膜病变,12个月内复查。

如果检测到阳性结果,患者应尽快看到眼科医生进行进一步的诊断评估及治疗。

它提供筛选决策,且无需临床医生来解释AI得出的结果,这使得那些通常不会参与眼科治疗的卫生保健提供方可以使用它。

IDx-DR创始人MichaelAbràmoff 告诉《Science News》:“它自己做出临床决定。”这意味着该技术可以由眼科专家、护士或医生以外的人使用,从而使诊断更容易获得。例如,患者不需要等待眼科专家进行诊断。

据悉,这次FDA评估了来自10个初级卫生保健点的900名糖尿病患者的视网膜临床研究图像数据。该研究旨在评估IDx-DR检测轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率。

这项研究中,IDx-DR能够正确识别轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率为87.4%,而能够正确识别没有轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率为89.5%。

但IDx-DR并不是在所有场景中适用,有激光治疗、手术、注射,或患有持续视力丧失、视力模糊、飞蚊、先前诊断的黄斑水肿、严重的非增增性视网膜病变、增生性视网膜病变、视网膜病变或视网膜静脉阻塞的患者,不适合使用IDx-DR来检查糖尿病视网膜病变。

此外,由于糖尿病视网膜病变在妊娠期会迅速发展,IDx-DR也并不适合用来评估在孕患者快速进展的糖尿病视网膜病变。

IDx-DR仅用于检测糖尿病性视网膜病变(包括黄斑水肿),不应被用来检测任何其他疾病或状况。40岁至60岁的病人不能仅仅依赖IDx-DR的检查,还有必要进行完整的眼科检查看是否患有其他视觉症状:如持续的视力丧失、视力模糊或飞蚊症等。

FDA设备与放射卫生中心眼科、耳、鼻和喉科主任Malvina Eydelman博士谈到:“及早发现视网膜病变是数百万糖尿病患者疾病管理的重要一环,大约50%的人无法保证每年看眼科医生,这也致使许多糖尿病患者没有充分地进行糖尿病性视网膜病变筛查。”

“今天批准糖网AI产品可以销售给初级保健点使用,是非常重要的节点,FDA也将继续提供安全有效的数字医疗设备,从而改善医疗服务。”

FDA的这一重要举措,无疑为CFDA提供了一定的借鉴和参考,使得国内糖网筛查产品的前途也更加光明。





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