美国FDA是什么，FDA注册有那些要求

　美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　FDA的历史

　　FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

FDA申请流程

　　1.1.企业登记

　　a)企业注册申请表

　　b)FDA确认，发布企业序列号；

　　1.2.产品注册

　　1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

　　a)1类 医疗器械列名控制

　　b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）

　　c)3类 PMA入市前批准

　　1.2.2委托代理

　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

　　1.2.3提供资料

　　a)企业法人营业执照

　　b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

　　c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

　　d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

　　e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

　　f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

　　1.3 付款

　　注册和列名免费；

　　510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

　　1.4 办理注册

　　收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

　　1.5FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。