分析IVD原料发展现状——博迈伦

1.  IVD原料供应商往往“小而美”,聚焦于其所专长领域，与科研试剂市场的“大而全”形成明显的对照。目前被批准使用于临床检验的项目不过千余种，按照方法学都可以归为生化反应、酶底物反应、抗原抗体反应、PCR反应这几类，因此所需原料产品数种类不会很多，而且体外诊断涉及的疾病范围广泛，传染病、肿瘤、心血管、代谢等每一类疾病都代表独立的学科。
   作为抗原抗体原料供应商，只有对该疾病和疾病标志物进行长期、专注的研究，才能研发优质的原料应用于疾病诊断，这进一步使得免疫原料的源头供应商通常专注于少数几个疾病领域，如HyTest拥有毋庸置疑的心血管原料品牌定位，Microbix则凭ToRCH抗原独树一帜。

2. 下游IVD试剂技术更新和市场增长，带动上游IVD原料同步更新与增长。中国体外诊断市场在过去五年保持两位数以上增速，2015 至2019期间年化复合增速达到17.2%。未来，受行业长期稳定增长、分级诊疗加快推进以及个性化医疗与精细化管理的实施等利好因素驱动下，中国体外诊断市场有望保持快速增长，并推动上游体外诊断试剂原料产业同步增长。
3. 高资金和强监管壁垒使得行业的准入难度加大。IVD原料研发环节需投入适配技术平台以保证原料质量要求（如稳定性、灵敏度、特异性与线性检测范围等），在生产环节需搭建生产管线与设施以满足原料质量管理规范要求，在存储与运输环节要求苛刻的环境条件确保原料维持生物活性，在营销环节需投入费用开拓及占领市场渠道并铺张广泛营销网络以持续建设品牌，所需资金量大，同时体外诊断试剂受政府严格监管，体外诊断试剂注册（备案）制度倒逼上游原料质量要求抬升、准入壁垒加高。
4. 国产IVD原料企业技术工艺不足，市场被跨国企业垄断。国产IVD原料在品控、生产工艺及纯度质量上与进口存有差距，导致下游体外诊断试剂生产企业所需关键性原料仍依赖进口。而且替换IVD原料可能导致产品质量不稳定，并需要重新进行注册申报，因此下游IVD客户粘性较大，国内企业短期内较难实行进口替代。目前国内仅有少数企业能实现部分原材料自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。