新药快讯丨佳泰莱®（注射用芦康沙妥珠单抗）获批上市，已登录药房上架销售

晚期三阴性乳腺癌患者燃起新希望，更高效的创新抗癌药——佳泰莱®（注射用芦康沙妥珠单抗）来了！

2024年11月27日，首个中国原创、国际品质的TROP2 ADC注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT，商品名：佳泰莱®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。在满足了众多患者期待的同时，也填补了中国在这个领域长久以来的空白。

国家药监局批准芦康沙妥珠单抗上市信息

本次芦康沙妥珠单抗获批适应症为：本品用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。长久以来，这部分患者始终存在未被满足的治疗需求，芦康沙妥珠单抗的获批上市，真正解决了患者们面临的燃眉之急，也更加体现了国产创新药物「中国速度」与「中国智造」的优异实力。

2024年11月28日19:46分，经历短暂筹备期后，佳泰莱®（注射用芦康沙妥珠单抗）已经送达国药集团西南医药有限公司武兴路药店，并在该药店完成了真正意义上的药品上架，具备销售条件！

上架图片（来源：国药西南药店服务号）

祝贺芦康沙妥珠单抗，也期待它能为更多乳腺癌患者带来实际的帮助。

关于芦康沙妥珠单抗

芦康沙妥珠单抗是四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的TROP2 ADC，随着它的获批上市，是首个获批上市得国产创新TROP2 ADC。药物获批的背后，其底气在于芦康沙妥珠单抗所具备的优异实力。从2022年7月起，芦康沙妥珠单抗已先后获得4项突破性疗法认定（BTD）,同时有3项新药上市申请（NDA）均纳入优先审评审批程序。同时，如前文所述，转移性三阴乳腺癌二线治疗适应症已获批。

在肺癌、乳腺癌治疗领域，芦康沙妥珠单抗已取得了瞩目成绩。如今针对三阴性乳腺癌患者的适应症已经获批，预计在2025年，芦康沙妥珠单抗针对EGFR突变的非小细胞肺癌两项NDA有望获批，这款重磅新药，届时也将彻底改变EGFR-TKI耐药后晚期NSCLC患者治疗格局。

芦康沙妥珠单抗取得的4项BTD及3项NDA

关于OptiTROP-Breast01临床研究

此次芦康沙妥珠单抗的获批，是基于其重磅III期临床研究OptiTROP-Breast01的研究数据。临床结果表明：芦康沙妥珠单抗疗效全面领先常规单药化疗，重塑晚期三阴性乳腺癌二线治疗新标准。

不仅如此，在HR+/HER2-mBC、NSCLC、妇科肿瘤和消化道肿瘤等多个癌种中，芦康沙妥珠单抗同样有着非常优异的表现，相继取得了出色的成果。根据芦康沙妥珠单抗已公布的临床研究数据（详见下表格）显示，其具有同类更优的潜质。

而基于芦康沙妥珠单抗TROP2靶点更加广阔的适用范围以及临床巨大的未被满足的治疗需求，它的广谱抗癌潜力如今正在更多的释放。截止目前，芦康沙妥珠单抗已在全球范围内注册开展了17项III期临床试验，将来有望为多种实体瘤患者带来更有效更安全的治疗选择。

图4：研究数据与展望

随着首个药房完成了芦康沙妥珠单抗的上架销售，相信这款重磅创新药物的出现，很快就将为乳腺癌患者带来实实在在的治疗获益。也期待在不远的将来，我们可以迎来芦康沙妥珠单抗更多、更加优秀的好消息，实现更多适应症的获批，为所有癌症患者都燃起新的希望。

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华润河南医药有限公司润芝堂大药房	郑州市金水区纬四路姚寨路交叉口西南角的聂庄第二村民组安置区4号楼5号楼底商壹层
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江苏润天医药连锁药房有限公司泰州人医店	泰州市海陵区锦绣华庭12幢108、109室一楼
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山东圆心大药房有限公司济兖路店	山东省济南市槐荫区济兖路619号
临清国药关爱大药房有限公司	山东省聊城市临清市先锋街道办事处更道街中段路东
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柳州桂中大药房连锁有限责任公司南宁津头药店	中国(广西)自由贸易试验区南宁片区良玉大道39-2号路桥锦绣新城3.5号楼二层225号、226号、227号、228号商铺
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杭州华东大药房连锁有限公司衢州分店	浙江省衢州市柯城区府山街道下街54-1、54-2号(自主申报)
杭州华东大药房连锁有限公司嘉兴清华路连锁店	浙江省嘉兴市经济技术开发区清华路255号
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杭州华东大药房连锁有限公司金华人民东路连锁店	浙江省金华市婺城区城东街道人民东路438号西边三间(自主申报)
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英特一洲(温州)医药连锁有限公司丽水括苍路店	浙江省丽水市莲都区括苍路210号
浙江英特怡年药房连锁有限公司杭州清吟街店	浙江省杭州市上城区清吟街5号商铺
浙江英特怡年药房连锁有限公司杭州半山店	浙江省杭州市拱墅区广济路189号3幢1层28号、189号4幢
上药控股宁波医药股份有限公司大药房	浙江省宁波市海曙区车轿街26号
瑞人堂医药集团股份有限公司临海府前街分店	浙江省台州市临海市古城街道府前街277、277-1、277-2号
浙江华通医药连锁有限公司越城景岳堂国药馆	浙江省绍兴市越城区塔山街道中兴南路81-87号
邢台民生医药连锁有限公司红星街店	河北省邢台市襄都区红星街10号综合楼一层
江苏省医药有限公司国药商场	南京市广州路140号
无锡汇华强盛医药连锁有限公司小木桥药店	无锡市梁溪区通扬路向阳新村161-20-21
国药控股铜陵有限公司笔架山路药房	安徽省铜陵市铜官区笔架山路609、615、617号
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青岛百洋健康药房连锁有限公司第二药店	山东省青岛市崂山区海尔路61号2号楼一层网点东8户
潍坊海王银河佳和大药房连锁有限公司北辰店	山东潍坊经济开发区月河路1999号帝景国际小区3号楼122
新疆百草堂医药连锁经销有限公司新医路百草堂大药房	新疆乌鲁木齐高新区(新市区)鲤鱼山南路80号
陕西上药大药房有限公司第六分店	陕西省西安市新城区后宰门130号创之星大厦都市名邸1单元一层3号
通用技术集团北京永正医药有限公司北京永正智慧药房分公司	北京市西城区西直门外大街6号一层001室
北京肖瘤大药房有限公司	北京市朝阳区弘善家园415号楼1层101
辽宁诺易康大药房有限公司	辽宁省沈阳市大东区堂子街15号(10门)
国药控股国大药房内蒙古有限公司特药中心	内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道街街道12号威蒙商业楼1至2层南3号
天津太平振华大药房有限公司	天津市河西区环湖南道9号10门
老百姓大药房(天津滨海新区)有限公司河滨里店	天津市滨海新区中心商务区河滨里17栋11-1号底商
浙江惠仁医药连锁有限公司瓯海分公司	浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村桥头河锦园16幢109、111、112室
杭州全德堂药房有限公司台州分公司	浙江省台州市椒江区白云街道东海大道下马村委会一楼商业房从西第10间到12间(自主申报)
江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司庆裕堂胜利东路药店	江西省鹰潭市月湖区站江路汇金广场2号楼C座一层部分店面标的2号
江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司新庆余堂孺子牛药店	江西省新余市高新开发区新欣北大道369号现代风情11楼108号
江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司景德镇种德堂总店	江西省景德镇市珠山区珠山中路19-21号
江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司萍乡市健康药店	江西省萍乡市萍乡经济技术开发区四季花城41号楼105-107号商铺
国药南充药房有限公司	南充市顺庆区四海街33、35号
绵阳科伦大药房连锁有限公司连锁三店	绵阳市涪城区卫生巷2号(2-5)
国药控股广元医药有限公司关爱大药房	广元市利州区东坝龙和锦尚53号
国药控股德阳有限公司泰山路关爱大药房	四川省德阳市旌阳区泰山北路一段136、138号
广药大药房(广东)有限公司揭阳临江南路店	揭阳市榕城区东环城路以东、临江南路以南“岭南明珠一期”035号铺
国药控股四川专业药房连锁有限公司武侯区长寿路药房	成都市武侯区长寿路10号附24-25号
国药集团西南医药泸州有限公司江阳分公司	泸州市江阳区北城花园路11号
北京仁博大药房有限责任公司思派新特药店	北京市海淀区定慧东里18号楼01层1-1
江苏省医药有限公司省人医门诊二楼药房	南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院12号楼门急诊病房综合楼2层
山东爱新卓尔大药房有限公司济南文化西路分公司	山东省济南市历下区文化西路44号
上海上药新特斜土大药房有限公司	上海市徐汇区小木桥路268弄1-2号1层106、109室
上海上药新特云慈大药房有限公司	上海市黄浦区瑞金二路120号-2临底层、二楼A区、B区
上海跃信药房有限公司	上海市黄浦区南京西路456号3幢底层-09室
浙江华通医药连锁有限公司福康大药房	浙江省绍兴市越城区塔山街道中兴南路340、342号
浙江惠仁医药连锁有限公司玉海分公司	浙江省温州市瑞安市玉海街道万松路108号(瑞安市人民医院万松院区住院部一楼东侧)
国药控股鄂尔多斯市有限公司关爱大药房分公司	内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区杭锦北路2号街坊
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国药控股通化有限公司梅河口壹號药店	吉林省通化市梅河口市南湖壹号一期5幢128/228号房
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