新体系（NQMS）三级实施IT落地指南（2）

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【质量管理体系建立及其变更策划三级评价要求】

组织应系统、规范地建立质量管理体系建立及其变更过程，保证变更的合理性和充分性，符合GJB 9001C-2017 5.1、6.1、6.3 和 7.4 中所规定的有关要求，包括：

a) 建立质量管理体系建立及其变更的标准过程，明确职责、变更条件、活动安排、评审和批准、评价方法等；

b) 在建立和变更过程中，运用系统工程方法、过程方法和架构设计方法，对于质量管理体系的重大变更，应进行试运行验证，保证变更的可行性；

c) 实施变更时，应识别变更的原因，明确变更目的和需要变更的内容，进行风险分析和评估，确定变更的潜在后果，采取相应的措施；

d) 变更应进行影响域分析，考虑对职责和权限、资源需求、规章制度、过程活动以及结果等相关因素的影响，识别并完成关联内容的变更，保证质量管理体系的完整性；

e) 应组织宣传和培训等活动，使相关人员知道变更的内容和要求，能够按照变更后的要求开展工作，保证质量管理体系持续的符合性和有效性

【重点知识链接】

质量管理体系变更管理

定义：质量管理体系的建立及其变更过程是指组织在构建或调整其质量管理体系时，确保变更合理、充分且有效的一系列管理活动。

举例：某装备制造企业在引入新的生产技术后，需要对现有的质量管理体系进行调整，以适应新技术的要求。

【过程输入】

输入内容及要求

输入内容：

  当前质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）。

  组织内外部环境变化信息（如政策法规更新、市场需求变化、技术进步等）。

  内外部相关方的需求和期望（如顾客新要求、供应商能力变化等）。

  风险评估报告和业务影响分析结果。

输入要求：

  数据必须准确、全面，能够反映当前体系状态和未来需求。

  来源可靠，经过验证的数据。

获取渠道：

  内部系统（如ERP系统、质量管理平台、内部审计报告等）。

  外部资源（如行业协会公告、市场调研公司报告、政府法规网站等）。

  定期与相关方沟通（如会议纪要、问卷调查、访谈记录等）。

 【输出信息】

输出内容及解释

输出内容：

  质量管理体系变更计划书。

  变更实施记录和验证报告。

  更新后的质量管理体系文件（如质量手册、程序文件等）。

  培训和宣传材料。

解释：

  变更计划书：详细描述变更的原因、目的、范围、步骤、时间表、责任人等。

  实施记录和验证报告：记录变更实施过程中的关键活动和验证结果，证明变更的有效性。

  更新后的文件：根据变更要求修订的质量管理体系文件，确保完整性。

  培训和宣传材料：用于向相关人员传达变更内容和要求，确保全员理解并执行。

 【绩效考核】

 考核内容及方法

考核内容：

  变更的合理性、充分性和有效性。

  变更实施过程的合规性。

  相关人员对变更内容的理解和执行情况。

考核方法：

  定期检查：每季度对质量管理体系变更情况进行一次全面检查，并记录结果。

  关键绩效指标（KPI）：设定具体的KPI，如变更计划完成率、员工培训覆盖率、变更后体系运行效果等。

  管理评审：在年度管理评审中，对质量管理体系变更管理情况进行综合评价。

 【举例说明】

 假设某国防装备制造企业正在进行新时代质量管理体系三级建设，以下是具体实施步骤：

步骤一：建立标准过程

1. 制定质量管理体系变更的标准过程：

   制定详细的流程文件，规定变更的职责分工、条件触发、活动安排、评审和批准、评价方法等内容。

   例如，企业制定了《质量管理体系变更管理规程》，明确了各部门在变更过程中的角色和任务。

步骤二：识别变更原因和需求

2. 识别变更原因：

   内部原因：企业引入了新的自动化生产设备，需要调整质量控制流程。

   外部原因：国家发布了新的环保法规，要求企业改进生产工艺。

   例如，企业通过内外部环境因素分析，发现现有质量管理体系无法完全满足新法规要求。

3. 明确变更目的和内容：

   目的：优化生产流程，提升产品质量，满足法规要求。

   内容：修订工艺文件，增加环保检测环节，更新培训计划。

步骤三：风险分析和评估

4. 进行风险分析和评估：

   使用FMEA（失效模式与影响分析）工具，识别变更可能带来的潜在风险。

   例如，企业评估发现，新设备的引入可能导致操作人员不熟悉，需加强培训。

5. 采取应对措施：

   针对操作风险，制定详细的培训计划。

   针对法规要求，引入第三方检测机构进行验证。

步骤四：实施变更

6. 试运行验证：

   对重大变更进行试运行，验证其可行性。

   例如，企业选择一个试点车间实施新工艺，收集数据并评估效果。

7. 影响域分析：

   分析变更对职责权限、资源需求、规章制度、过程活动等方面的影响。

   例如，企业发现新工艺需要增加检测人员，并修订相关岗位职责。

8. 完成关联内容变更：

   更新质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件。

   确保所有关联内容同步更新，保持体系完整性。

步骤五：宣传和培训

9. 组织宣传和培训：

   开展全员培训，确保相关人员了解变更内容和要求。

   编制培训教材和宣传资料，通过内部会议、邮件通知等方式传达。

   例如，企业举办了一次专题培训会，详细讲解新工艺的操作规范。

步骤六：绩效考核

10. 定期绩效考核：

    设定KPI，如变更计划完成率达到95%以上，员工培训覆盖率达到100%。

    在年度管理评审中，对质量管理体系变更管理情况进行总结和评估。

    例如，企业在年终管理评审会议上，汇报了全年质量管理体系变更管理的情况，并根据评审结果调整下一年度的工作计划。

 具体实例

假设某国防装备制造企业在引入新的自动化生产线后，需要对质量管理体系进行变更，具体操作如下：

实例一：识别变更需求

1. 内部需求：

   新设备的引入需要调整生产流程和质量控制环节。

   员工需要掌握新设备的操作技能。

2. 外部需求：

   国家新环保法规要求减少生产过程中的污染物排放。

实例二：风险分析和评估

1. 风险识别：

   操作风险：员工不熟悉新设备可能导致质量问题。

   法规风险：未能及时满足新环保法规要求可能面临处罚。

2. 应对措施：

   制定详细的员工培训计划，包括理论学习和实操演练。

   引入第三方检测机构，定期监测污染物排放情况。

实例三：实施变更

1. 试运行验证：

   在一个试点车间实施新工艺，收集数据并评估效果。

   验证结果显示，新工艺显著提高了生产效率和产品质量。

2. 影响域分析：

   职责权限：新增检测岗位，调整原有岗位职责。

   资源需求：增加检测设备和培训预算。

   规章制度：修订操作规程和环保管理制度。

3. 完成关联内容变更：

   更新质量手册、程序文件和作业指导书。

   确保所有关联内容同步更新，保持体系完整性。

实例四：宣传和培训

1. 组织培训：

   开展全员培训，详细讲解新工艺的操作规范。

   编制培训教材和宣传资料，通过内部会议、邮件通知等方式传达。

2. 效果评估：

   通过考试和现场操作考核，确保员工掌握新技能。

   收集反馈意见，持续改进培训内容。

通过上述步骤，企业不仅能够系统、规范地建立和变更质量管理体系，还能确保变更的合理性、充分性和有效性，实现质量管理体系的持