【IVD化学发光之整机基础性能测试内容（详细）】

一、磁分离吸液残留称重测试

测试操作流程：

1.使用温度计测试环境温度，根据温度查找水的密度填入表中【环境温度】【水密度】。

2.将10个反应杯进行称重，并将重量填入表中【清洗前重量】。

3.将10个反应杯按按顺序放入进杯位，仪器将反应杯抓至一阶清洗位置进行注液-混匀-吸出废液操作，吸出废液后将反应杯拿出再次进行称重填入表中【清洗后重量】。

4.得出表中【吸液残留量】=（清洗后重量-清洗前重量）/水密度“=(C5-B5)/$D$1”。

5.然后得出【平均残留量“=AVERAGEA(D5:D14)”】【最大残留量“=MAX(D5:D14)”】。

结论：若【最大残留量】<3“=IF(D16<=D17,"Pass","Fail")”，则测试通过。注：引号中表示相应的公式。

6.第二阶和第三阶同样按上述流程进行操作。

二、磁分离注液量称重测试

测试操作流程：

1.使用温度计测试环境温度，根据温度查找水的密度填入表中【环境温度】【水密度】。

2.将10个反应杯进行称重，并将重量填入表中【注液前重量】。

3.将10个反应杯按按顺序放入进杯位，仪器将反应杯抓至一阶清洗位置进行注液，注液后将反应杯拿出再次进行称重填入表中【注液后重量】。

4.得出表中【注入量】=（注液后重量-注液前重量）/水密度“=(C24-B24)/$D$20”。

5.然后得出【平均注入量“=AVERAGEA(D24:D33)”】【变异系数CV“=STDEV(D24:D33)/D34”】，测试结论：CV<1%“=IF(D35<=D36,"Pass","Fail")”，则测试通过。注：引号中表示相应的公式。

6.第二阶和第三阶同样按上述流程进行操作。

三、底物注液量称重测试

测试操作流程：

1.使用温度计测试环境温度，根据温度查找水的密度填入表中【环境温度】【水密度】。

2.将20个反应杯进行称重，并将重量填入表中【A液空杯重量】。

3.将20个反应杯按按顺序放入进杯位，仪器将反应杯抓至底物A位置进行注液，注液后将反应杯拿出再次进行称重填入表中【A液注入后重量】。

4.得出表中【A液注入量】=（A液注入后重量-A液空杯重量）/水密度“=(C42-B42)/$D$39”。

5.然后得出【平均值AV“=AVERAGE(D42:D61)”】【标准差SD“=STDEV(D42:D61)”】【变异系数CV=SD/AV“=D63/D62”】【偏差AC“=ABS(D62/100-1)”】。

重复性结论：CV<1%“=IF(D64<=D66,"Pass","Fail")”，则测试通过。

准确性结论：AC<2%“=IF(D65<=D67,"Pass","Fail")”，则测试通过。

6.底物B液同样按上述流程进行操作。

四、样本针试剂针注液量称重测试

测试操作流程：

1.使用温度计测试环境温度，根据温度查找水的密度填入表中【环境温度】【水密度】。

2.将20个反应杯进行称重，并将重量填入表中【样本针空杯重量】。

3.将20个反应杯按按顺序放入进杯位，仪器将反应杯抓至加样位置进行注液，注液后将反应杯拿出再次进行称重填入表中【样本针注入后重量】。

4.得出表中【样本针注入量】=（样本针注入后重量-样本针空杯重量）/水密度“=(C75-B75)/$D$39”。

5.然后得出【平均值AV“=AVERAGE(D75:D94)”】【标准差SD“=STDEV(D75:D94)”】【变异系数CV=SD/AV“=D96/D95”】【偏差AC“=ABS(D95/5-1)”】。

重复性结论：CV<5%“=IF(D97<=D99,"Pass","Fail")”，则测试通过。

准确性结论：AC<1%“=IF(D98<=D100,"Pass","Fail")”，则测试通过。

6.试剂针同样按上述流程进行操作。

五、暗技术测试、底物测试、加样稳定性测试、磁损测试

暗技术测试：在黑暗环境测光子数。

底物测试：加入底物A和B测光子数。

加样稳定性测试：吖啶酯标记物+底物AB测光子数。

磁损测试：包被吖啶酯磁珠，清洗一遍+底物AB测光子数，二次就是清洗两遍+底物AB测光子数，看减少了多少光子数。

六、试剂盘、反应盘温度测试

1.将温度计的线放入试剂盒中固定，将试剂盒放入试剂盘进行密封。

2.等20min左右温度显示稳定后，每隔1min记录一次温度，记录20次。

3.对比实际温度和仪器显示温度，若不一样，则进行温度补偿使温度一致。

4.准确性结论：准确性<0.5则测试通过，波动度结论：波动度<0.5则测试通过。