疾控LIMS实验室信息管理系统功能需求

1.平台要求

1.1 LIMS 系统核心软件平台

实现采购人水质、食品、环境卫生、职业卫生、放射卫生、传染病、慢性病、地方病、艾滋病等的检验检测全流程，并实现实验室人、机、料、法、环的全面资源管理，以及实验室质量体系质量控制的全面溯

源控制、生物安全管理体系信息化等。

1.2 在线标准查询平台

提供在线标准查询标准库，覆盖标准范围广、数量大。标准数据涵盖国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外标准、计量规程规范等类型。包含所有检测行业内的标准，如：食品、环境、水质、化妆品、消毒产品、放射卫生、消毒卫生、学校卫生、职业卫生、传染病、慢病、地方病、结核病、艾滋病等疾控全业务标准，同时在线标准查询平台具有疫控、电子、药检、制药等行业标准。

1.3 CA 电子签章系统

通过电子签章系统建设，实现电子报告、电子签名的合法、合规性，保证信息的安全，实现报告编制、审核、批准的个人电子签章以及机构电子签章自动加盖。

1.4 客户服务管理平台

客户服务平台以互联网的模式为客户提供在线委托、查询进度、查询报告、报告真伪验证等，在线注册与登陆、安全验证，实现公共服务网络化、智慧化。

1.5 现场采样与检测平台

通过开发独立的现场采样客户端实现现场采样无纸化，可查看下载采样计划、采样安排、采样任务分配，在线录入采样信息、采样结果、使用设备、采样人签名、陪同人签名、以及拍照、GIS 定位等功能。

2 系统功能要求

2.1 检验业务流程管理

包括但不限于功能模块：业务受理、样品登记、合同评审、样品扫码接收、样品管理、任务分配、结果录入、结果复核、科室审核、报告自动生成、报告审核、报告批准、报告打印、报告发放、报告归档、

修改样品信息、报告查询、分包、业务进度跟踪、数据审计和追溯。具体要求如下： 

1）业务受理

各类业务类型在此模块中受理，受理方式包括日常委托、国家监测等业务。在样品受理模块中，录入和委托单位相关的信息、样品信息、检测项目信息、监测标准、时限、留样信息，并链接相关的附件；可

以打印检品标签、派样单、回执单以及委托检测协议书。可以查看历史受理单，并拷贝已有受理单的信息生成新的受理单。可以进行分包处理。LIMS 系统需具备如下功能：

1）简单的委托方管理，包括：基本信息、联系人等信息，以便在委托登记时自动带入委托方信息；

2）可以指定默认优先的检测方法；判定依据、判定情况、判定的限值条件；根据基质有推荐的方法；

3）检测结果可以实现与国家监测任务的相关系统进行交互，加快受理的进度。投标文件中提供承诺函。

4）系统自动生成委托协议，避免手工制作导致的人员工作量的增加；

5）分包可以在系统中指定分包商，记录分包费用；

6）打印样品标签，备样、检样，不同检测组别使用不同的标签；

7）能够进行相应的数据统计，并导出到 Excel 进行进一步的处理：工作量、订单分析等；

8）样品受理时支持按照评价标准登记检测项目信息；

9）系统检验项目收费功能及项目价格维护功能，提供收费统计功能

2）样品登记

LIMS 需提供以下几种方式接收样品：

1）使用条形码读码器扫描样品标签，把样品信息、测试方案自动读入 LIMS，之后，系统可以完成检品的接收。

2）采用手动选择样品的方式接收。

3）提供样品管理功能：领用、制样、处置和销毁等。

3）合同评审

1）对于部分业务，可以人工选择是否需要进行合同评审，系统需要建立检验合同评审程序模块。

2）合同评审流程可以定制化开发，根据一定规则实现自动或人工评审，实现评审人、批准人和各级电子签名，并可以打印合同评审报告。

4）样品扫码接收

1）通过样品条形码管理，实现从收样→分样→样品交接→留样→样品归还或样品销毁，整个样品生命周期过程管理。

2）如因扫描设备故障等原因导致条形码扫描失效，则可通过手动输入样品编号方式完成样品流转过程。

3）支持检测流转卡按科室或责任人生成样品条形码标签。支持在检测流转过程中样品条形码标签的扫描定位功能。

4）一个样品编号对应生成一张样品条形码标签，需要自定义标签内容及格式，支持不同的标签打印机。按科室实现样品的全生命周期管理。

5）样品管理 

1）能对样品的整个生命周期进行管理，包括样品登记、样品接收、样品领用（包括检测样品接收记录，以及留样领用记录）、样品归还、样品留样以及样品处置等。能对每个样品有唯一的编码（规则可以

设定），生成样品流转卡，系统支持建立并维护留样信息和处置信息，包括样品信息、留样位置、留样数量、留样期限、留样条件、留样领取、经办人员等。

2）实现前期业务科室样品的采集、抽样样品的抽样计划及图纸及委托接收确认、样品的流转、检测过程中样品管理、样品保存及复检、样品处理。

系统能根据各种不同样品留样期限自动提示过期处理，如以报告发放时间作为留样起始时间计算，由系统自动关联。

3）留样样品销毁处理后，留样台账中有相应标注并可查询统计。

6）任务分配

LIMS 需提供在样品受理之后，检测任务信息能够自动流转至检验科室负责人处，检验负责人在此模块中把测试任务指派给具体的检验员，指派的方式至少包括按样品指派和按检测项目指派两种。系统支持

按照项目默认指派人员；

7）结果录入

1）LIMS 中需满足被指派了任务的检验员在结果录入中只能看到自己的任务，可以进行仪器的选择，

可以手工输入分析结果，也可以实现仪器的自动采集。

2）录入结果之后，系统会根据的修约规则、计算公式、结果显示类型等选项自动计算最终结果，并根据定义的指标自动进行是否合格判定。同时也可以把与结果相关的文档作为附件与原始数据一同保存。

3）在录入数据时，支持以 ELN（电子记事本）形式，为实验人员提供可视化界面； LIMS 还需提供“天平采集”、“查看 SOP”、“填写实验记录”、“查看谱图”等功能。结果录入完成后，可进行数据的提交，提交时需要进行签名确认。

4）任务到期等在 LIMS 系统中能够用明显的标识。

8）结果复核

按照规范化实验室的管理要求， LIMS 需提供结果复核的功能；同组试验人员在审核时可以查看检品的结果信息、审核跟踪记录，浏览标准，可填写备注意见；如果审核没有问题，点击“提交”按钮可将数

据提交到下一环节；对于有问题的测试，复核人员可写明原因后退回给检验员进行重测，退回和提交时都需要进行签名确认。

9）科室审核

1）LIMS 需支持各实验室所在科室领导分别对本部门内所有通过结果复核的样品进行审核，按照科室审核检测结果和科室审核检测报告来进行审核，同样科室负责人可以查看样品详细信息、审核跟踪记录和

浏览标准等操作。审核通过则可以发布数据到报告生成环节，否则将该样品退回检验员重测，退回和提交时都需要进行签名确认。

2）在审核完成之后，可以按照样品类型，自动按照科室生成报告。

3）LIMS 需支持报告要能够自动生成。

4）LIMS 需要最后系统生成的模板，应能够完全符合业务流程和相关规范要求，无需手动调整。极个别无法满足相关格式要求的情况下，能够让业务人员自己通过在线的方式修改模板和调整格式，如增加自

定义字段等。

5）LIMS 报告需要有合格与不合格的标识，数据报表可以统计不合格。

6）报告要能够进行 CA 签章集成，实现电子报告的加密和不可篡改。

7）LIMS 需支持在报告生成环节，进行产品标准的选择，并能够实现结果自动判定的功能。

（10）报告自动生成

1）系统支持按期提前配置的总报告模板，自动生成子报告、汇总报告：

2）系统支持可以按照样品类型、科室，自动按照科室生成报告。

3）系统最后生成的模板，应能够完全符合业务流程和相关规范要求，无需手动调整。极个别无法满足相关格式要求的情况下，允许让业务人员自己通过在线的方式修改模板和调整格式，如增加自定义字段

等。

4）LIMS 报告有合格与不合格的标识，数据报表可以统计不合格率。

5）系统支持职业卫生报告自动生产，能自动完成 TWA、STEL、MAC、超限倍数等的计算，将最终的正确结果按检测区域、点位等出具在报告中。

6）报告能够自动加盖 CMA/CNAS 等签字，并支持进行 CA 签章集成，实现电子报告的加密和不可篡改。

7）LIMS 支持在报告生成环节，进行产品标准的选择，并能够实现结果自动判定的功能。

（11）报告审核

LIMS 需支持科室审核生成的报告内容，包括业务信息审核和检测报告审核，审核人可以查看样品详细信息、审核跟踪信息、审核/修改检验结论、查看检测报告；对于审核通过的将进行到下一环节，对于

有问题的检测报告，点击“退回”，可退回至上一环节。退回和提交时都需要进行签名确认。

（12）报告批准

LIMS 需支持授权签字人对报告审核通过的检测报告进行批准，批准通过则进行到报告打印环节，退回则流转到报告生成环节，退回和提交时都需要进行签名确认。

（13）报告打印

LIMS 需支持对审核、批准通过的检测报告打印出来。同时可以支持签章和签名的自动集成。

（14）报告发放

LIMS 需支持对发放环节的相关信息进行记录。

（15）报告归档

LIMS 需支持对报告归档的位置以及相关的归档信息进行记录。

（16）修改样品信息

LIMS 需提供对于处在各种状态的样品信息（包括样品信息、测试信息等）进行编辑，可修改需要的委托方提供信息和测试信息，系统会对其编辑的操作进行跟踪记录。

17）报告查询

检验检测报告检索、统计模块：支持多种检索方式，可根据需要进行多种自动化统计，检索统计结果可以在线打印，也支持导出 EXCEL 格式的电子表格。

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