行业认证标准：IEC 62304-医疗设备软件安全分类标准

什么是IEC 62304？

IEC 62304标准在医疗设备行业中使用，它是一种软件安全分类，它为软件生命周期过程提供了一个框架，其中包含为安全设计和维护医疗设备软件所必需的活动和任务。美国FDA接受IEC 62304合规性作为证明医疗设备软件已根据要求的法规/标准进行设计的证据，因为它可确保开发和维护过程的可追溯性和可重复性。

 

通过源代码分析、单元测试、可追溯性等来增强IEC 62304的合规性

与国际标准（ISO 62304）和欧洲标准（EN 62304）相似，IEC 62304标准引入了不同的要求，以根据软件故障对患者的可能影响来确保正确的医疗软件设计、实施和测试。Parasoft用户可以通过自动执行标准所需的多种测试方法来节省时间和精力，从而利用Parasoft C/C++test降低符合IEC 62304的成本。

IEC 62304安全等级

按照标准的规定，“制造商应根据由危险（潜在的危害源）导致的，软件系统可能会对此推波助澜造成的对患者、操作员或其他人的可能影响，为每个软件系统分配一个软件安全等级（A，B或C）。”制造商必须按照IEC 62304引入的用于软件安全级别的三个安全级别之一对所制造的医疗设备进行分类。Parasoft C/C++test已通过TÜVSÜD认证，适合在开发IEC 62304软件安全关键系统时使用。我们的TÜV认证涵盖了所有安全完整性等级（SIL）的C/C++test资格。为了支持其他行业标准，Parasoft提供了一套资格认证套件，可自动执行工具资格认证流程的重要部分，从而减少了人工工作量，并消除了软件团队的这种干扰。

A级——不会造成伤害或损害健康。

B级——可能会造成严重伤害。

C级——可能会导致死亡或重伤。

Parasoft如何帮助实现IEC 62304认证和合规性

Parasoft用户可以通过自动执行标准所需的多种测试方法来节省时间和精力，从而利用Parasoft C/C++test流程来降低达到IEC 62304合规性的成本。自动生成的报告和仪表板为团队提供了一种实用的方法来防止、暴露和纠正软件设计中的错误，并准备审核所需的文档。Parasoft C/C++test是A类软件，可促进和自动化IEC 62304中指定的测试方法，该方法的第5部分定义了医疗设备软件生命周期的一组过程和活动，在以下标准章节中进行了定义：

5.1软件开发计划与管理

5.2软件需求分析

5.3软件架构设计

5.4软件详细设计

5.5软件单元的实施和验证

5.6软件集成和集成测试

5.7软件系统测试

5.8软件发布

要实现风险管理并符合IEC 62304，就需要构建可靠的软件开发和测试流程，并由多种工具来支持。在进行质量验证和确认的情况下，组织需要一种包含多种测试方法的解决方案，因为没有一种技术可以导致合规性。

将Parasoft解决方案映射到IEC 62304活动

要达到IEC 62304的要求，就需要构建可靠的软件开发和测试流程，并由多种工具来支持。Parasoft C/C++test是市场上唯一的，其中包括广泛的测试方法，可最大程度地提高效率并改善结果的软件开发和测试解决方案。请在下面查看更具体的开发和测试映射：

章节	IEC 62304要求	Parasoft支持
5.2	软件需求分析	需求追踪报告
5.7.4	跟踪软件需求的软件系统测试程序	需求跟踪报告
5.6	软件集成和集成测试	集成测试用例和应用程序监视/覆盖率报告
5.6.6	进行回归测试	单元测试
5.5.2	软件单元验证	单元测试
5.5.3、5.5.4	软件单元验收标准	静态分析、度量标准、流量分析
5.7.3	更改后重新测试	测试影响分析

                                                              白皮书 

用于FDA软件验证合规性的静态分析

FDA公开建议软件产品开发人员使用静态分析，以确保医疗设备软件的安全性和可靠性。将静态分析作为集成的、全面的合规性过程的一部分。

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