IEC62304软件维护框架

最新推荐文章于 2024-01-09 15:34:34 发布
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分类专栏： 医疗标准
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版权

软件维护计划的任务

  • 建立接收、记录、评估、解决和追踪医疗器械软件发行后的反馈
  • 制定确认反馈是否是问题的标准
  • 使用风险管理过程
  • 使用配置管理过程
  • 制定升级、补丁以及遗留问题修正计划

问题和修改分析的任务

  • 记录和评估反馈（这个反馈可以使客户的也可以是内部的）
  • 使用问题管理过程
  • 分析和提起变更请求
  • 请求批准变更请求
  • 确认变更是否符合法规和用户需求

使用IEC62304软件开发框架

  • 重新分级软件安全等级（如有必要）
peapon
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专栏目录
行业认证标准：IEC 62304-医疗设备软件安全分类标准
Pokemogo的博客
11-27 1万+
什么是IEC 62304？ IEC 62304标准在医疗设备行业中使用，它是一种软件安全分类，它为软件生命周期过程提供了一个框架，其中包含为安全设计和维护医疗设备软件所必需的活动和任务。美国FDA接受IEC 62304合规性作为证明医疗设备软件已根据要求的法规/标准进行设计的证据，因为它可确保开发和维护过程的可追溯性和可重复性。 通过源代码分析、单元测试、可追溯性等来增强IEC 62304的合规性 与国际标准（ISO 62304）和欧洲标准（EN 62304）相似，IEC 62304标准引入了不同
IEC 62304中英文报告模板
12-18
IEC 62304-2006版中英文报告模板 Evaluation Report Medical device software –Software life cycle processes
IEC62304配置管理框架
peapon的专栏
06-10 982
62304报告文档模板
04-18
欧盟CE认证CE文件62304模板，英文版的
IEC-62304+软件国际标准中文翻译版
07-23
因此，IEC-62304 应运而生，旨在为医疗器械软件的开发、维护提供一套完整的标准框架。 - **重要性**：IEC-62304 的应用有助于提高医疗设备软件的质量，减少因软件错误导致的安全事故，保障患者的健康和安全。此外，...
IEC 62304-2015 Medicaldevicesoftware–Softwarelifecycleprocesses.pdf
05-21
7. **软件维护**：软件发布后，为了修复缺陷、改进性能或添加新功能而进行的一系列活动。维护过程中需要持续评估软件的安全性和有效性。 8. **软件退役**：当软件达到其使用寿命的终点时，需要对其进行适当的退役...
IEC-62304-医疗软件标准
06-05
- **1.1 目的**：IEC 62304 标准旨在为医疗设备软件的生命周期设定一个通用框架，定义了在软件开发与维护过程中必须遵循的一系列程序、活动和任务。 - **1.2 应用领域**：此标准适用于所有类型的医疗设备软件开发和...
IEC 62304-2006 Medical device software Software life cycle processes
08-09
### IEC 62304-2006 医疗器械软件 生命周期过程 #### 概述 IEC 62304-2006标准是关于医疗器械软件生命周期过程的一个国际标准，该标准定义了医疗器械软件的生命周期过程，并为确保软件安全性提供了必要的指导。本...
IEC-62304软件
03-15
检查62304软件软件周期The MANUFACTURER of MEDICAL DEVICE SOFTWARE shall demonstrate the ability to provide MEDICAL DEVICE SOFTWARE that consistently meets customer requirements and applicable regulatory requirements.
iec-62304+软件国际标准中文翻译版
10-18
iec-62304+软件国际标准中文翻译版
IEC/TR 80002-1： ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南
02-28
ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南，对应国内的YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南。主要是医疗器械软件方面的风险分析相关标准。
IEC62304开发过程框架
peapon的专栏
06-10 1012
软件开发计划的任务 制定整体软件开发计划 制定设计和开发计划 规划软件开发的工具、标准和方法（Class C） 制定软件集成和集成计划 制定软件验证计划 制定软件风险管理计划 制定配置管理计划 软件需求分析的任务 根据系统需求分解软件需求 将风险控制措施转化为软件需求 重新评估风险更新风险管理文档，包含新的软件风险 更新系统需求 验证软件需求 软件架构设计的任务 将软件需求转换为软件架构 定义软件
IEC62304-2006解读
peapon的专栏
06-10 5677
IEC62304强调医疗软件在明确和满足其预期用途的前提下，不能引发不可接受的风险 62304提供一个医疗软件开发的框架，并指出框架下每个过程的要求，62304将过程分解为若干活动，活动分解为若干任务 IEC认为开发高质量的医疗软件必须结合ISO13485质量管理体系和ISO14971风险管理体系 IEC认为软件既可以引入风险也可以作为其他部分的风险控制措施 IEC认为软件开发和软件维护是
医疗器械软件生命周期过程
最新发布
ct745363083的博客
01-09 752
该标准关注医疗设备软件的开发、验证、维护等生命周期过程，以确保软件的质量、安全性和合规性。IEC 62304也规定了软件问题解决的流程，包括对问题的识别、分析、记录和解决。关于软件测试相关的内容，IEC 62304也规定了有关软件的集成测试和系统测试等方面的要求。包括软件需求分析、软件架构设计、详细设计、软件编码、软件测试、集成、软件配置管理等开发过程的要求。定义了医疗器械软件生命周期的过程，包括需求分析、设计、实施、验证、确认、发布、维护等阶段。包括对软件中发现的问题的处理、记录和解决的过程。
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