YIlink666-CSDN博客

原创激光产品FDA注册介绍

第IIIa类激光产品的功率要强于II类和IIa类产品，通常在1-5mW的输出范围内，不会灼伤皮肤，但在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。在FDA中将激光产品分为I-IV 类，包括三个亚类(IIa、IIIa和IIIB)，等级越高，激光的威力就越大，如果使用不当，可能会造成严重的伤害。第IIIb类激光产品的输出功率在 5-500 mW 之间，会灼伤皮肤，这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。激光产品出口到美国，必须完成FDA注册，才能顺利在美国市场售卖。

2023-12-26 16:40:24 51 1

原创 MDSAP介绍

医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP）是由国际医疗器械法规论坛IMDRF发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。审核周期通常为3年。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。仅能为医疗器械制造商减轻多重法规审核的负担和干扰，减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源，与多次独立审核相比，还大大降低了审核成本。

2023-12-25 15:28:23 58

原创游戏蓝牙手柄出口韩国KC RRA 认证介绍

国国家无线电研究局（RRA, National Radio Research Agency）是韩国科学和信息通信技术部（Ministry of Science and ICT）下属机构，其负责电磁兼容、无线电及电信设备方面的标准和合格评定体系。这部分官方称为广播通信器材合格评定，在业内划分为EMC部分。在KC Safety介绍里，有提到韩国国家标准与技术研究院把KC标准作为国家综合认证标志，所以广播通信器材合格评定过程也应称为KC认证，但是为了和KC Safety部分区分，业内通常用KCC 或者KC R

2022-03-18 22:49:27 3230

原创光伏组件申请印尼SNI认证方案

2021年1月7日，印尼能源和矿产资源部(Menteri Energi Dan Sumber Daya Mineral Republic Indonesia，缩写为ESDM)发布了第2号部长令，对晶体硅光伏组件的质量安全标准做了强制性要求。根据该法令，光伏组件（Photovoltaic）必须获得SNI认证才能够进入印尼市场。法规过渡期为1年, 在2022年1月7日正式强制实施。晶体硅光伏组件是由半导体硅太阳能电池组合构成的组件。目前光伏组件申请印尼SNI的标准有3个，见下方表格。标准号 ..

2022-03-18 22:36:08 546

原创网红直播无线麦克风出口美国FCC认证介绍

网红直播无线麦克风，出口到美国要做什么认证了。为大家介绍FCC-ID认证。简介FCC是美国联邦通信委员会（Federal Communication Commission）的缩写，美国联邦通信委员会是监管实体，其根据美国联邦法典（Code of Federal Regulations）对无线电设备进行监管。FCC有两种不同的设备授权审批程序 – 认证（Certification）和供应商的符合性声明（Supplier’s Declaration of Conformity – SDoC）

2022-03-18 22:34:46 477

原创墨西哥Mexico NOM认证简介

墨西哥Mexico NOM简介根据《联邦计量和标准化法》LFMN第40条，在墨西哥销售和使用的产品设备应当满足墨西哥标准和合格评定规则。墨西哥官方标准（Normas Oficiales Mexicanas）缩写为NOM，业内把产品符合墨西哥标准的合格评定过程称为NOM认证。需要注意的是，相对于IFT， NOM认证中电子电器的标准多偏向于安全规范（机械、着火、触电等危险）领域，所以业内所说的NOM认证通常指狭义的安规认证。合格评定体系由标准总局（DGN: Dirección General de No

2022-02-21 09:46:25 743

原创南非SABS EMC CoC简介

南非标准局（South African Bureau of Standards, 缩写为SABS) 是南非共和国指定的国家标准化机构。2016 年，南非标准局与ICASA及国会议员Nomvuyiso Batyi就 SABS 合规证书的成本和经济影响进行了接触，三方签署了一份谅解备忘录，确保对进入南非边境的电子产品进行审查，以防止低质量产品进入南非市场。基于此，所有电子产品均需要接受SABS的合规评估。其中无线产品需要获得ICASA的批准，其他产品则需要获得SABS批准。获得SABS批准的产品会获得一

2022-02-14 16:10:16 585

原创 UKCA简介

在英国脱欧之后，英国政府推出了UKCA标志作为对CE标志的替代。UKCA意思是英国合格评估(UK Conformity Assessed)。该标志将在2021年1月1日起正式启用，在2023年1月1日之后，将完全代替CE标志在英国的使用。对于消费电子产品而言，适用的具体的时间表见下方：日期说明 2021年1月1日之前完全接受CE标志 2021年1月1日—2022年1月1日之前此段时间为过渡期，产品上的CE标志依然被英国接受，同时UKCA标志也可以使用 2022..

2022-02-08 09:04:49 1445

原创南非NRCS认证简介

南非《国家强制性规范监管法》[ 2008 年第 5 号法案：（National Regulator for Compulsory Specifications Act (Act 5 of 2008)）] 于2008 年 7 月 4 日在南非政府公报 31216号文件上颁布，并于 2008 年 9 月 1 日生效。该法案将南非国内原南非标准局(SABS)监管职能转移到国家强制性规范监管机构（National Regulator for Compulsory Specifications）。可以看到，N..

2022-02-07 09:55:29 1402

原创锂电池UN38.3测试项目介绍

锂电池进行UN38.3测试，共有8项测试。8项测试内容具体如下：测试顺序：T1-T5按顺序进行，T6、T8必须使用未做过任何试验的样品，T7可以T1-T5试验中未损坏的样品进行。T1低气压目的模拟低气压条件下的航空运输，验证电池可靠性能。试验程序在环境温度（20±5℃）下，将试验电芯或电池放入电池低压高空模拟试验箱中，将箱体内的压力调到等于或低于11.6千帕，电芯或电池在箱体内存放至少6小时判定标准判定标准： a：样品外观应无漏液、冒烟、分解、破裂以及着火.

2022-02-07 09:27:28 1992 1

原创美国FCC认证介绍

FCC是美国联邦通信委员会（Federal Communication Commission）的缩写，美国联邦通信委员会是监管实体，其根据美国联邦法典（Code of Federal Regulations）对无线电设备进行监管。FCC有两种不同的设备授权审批程序 – 认证（Certification）和供应商的符合性声明（Supplier’s Declaration of Conformity – SDoC）。不同的产品根据功能不同，适用于一种或多种审批程序。认证（Certification）是最

2022-01-28 09:22:15 906

YIlink666的博客