27、医疗器械临床评估与临床研究解析

医疗器械临床评估与临床研究解析

1 临床评估相关要点

1.1 已上市设备改造后的评估

对于已上市设备的改造，如果其临床评估足以证明改造后的设备符合相关安全和性能要求，那么公告机构应检查上市后临床跟踪（PMCF）计划是否适当，且该计划应包含上市后研究以证明设备的安全性和性能。在某些情况下，如第6点所述情形，可不进行临床研究。

1.2 特定情形可不进行临床研究的条件

• 与非同一制造商已上市设备等效的情况 ：除上述要求外，还需满足以下条件：
  • 两家制造商签订合同，明确允许第二家设备制造商持续全面获取技术文档。
  • 原始临床评估符合相关法规要求。
  • 第二家设备制造商向公告机构提供明确证据。
• 植入式设备和III类设备 ：
  • 已根据相关指令合法上市或投入使用，且临床评估基于充分临床数据并符合相关特定产品临床评估规范（若有）。
  • 如缝线、钉书钉、牙科填充物等，临床评估基于充分临床数据并符合相关特定产品临床评估规范（若有）。
    制造商和公告机构需分别在临床评估报告（CER）和临床评估评估报告（CEAR）中对可不进行临床研究的情况进行说明。

1.3 突破性设备与未满足的医疗需求

在特殊情况下，突破性设备有望在严重疾病治疗或避免死亡方面取得突破，且在效益/风险评估中无替代方案时，在严格条件下，有限的临床数据可